клинические исследования и сертификат ISO, GMP сертификат, регистрация лекарств, GCP сертификат, сертификация смк

ISO

клинические исследования

регистрация лекарственных средств

аудит gdp

gcp сертификат

gmp аудит

сертификат исо

медицинские конференции
медпредставитель сертификат iso вакансия клинические исследования
фармацевтическая компания
морион

gcp

gcp

gcp certificate

 


 

Новости по клиническим исследованиям

 

29/06/2010

Подписаны контракты с GMP/ISO аудиторами из США

 

 

31/05/2010

Незаконний конкурс з призначення голови Державного фармакологічного центру

 

 

28/05/2010

 

Фармацевтические компании опасаются, что испытания лекарств придется отложить или даже отказаться от их проведения в России.

 

Минздравсоцразвития и Росздравнадзор до сих пор не объяснили, какими будут правила проведения клинических исследований после вступления в силу 1 сентября закона об обороте лекарственных средств, который был принят в октябре 2009 года. Наученные горьким опытом, фармацевтические компании опасаются, что испытания лекарств придется отложить или даже отказаться от их проведения в России.

Новый закон об обороте лекарственных средств» с новыми требованиями к проведению клинических исследований вступит в силу 1 сентября. Времени осталось не так много, однако никаких разъяснений, как теперь следует проводить испытания фармпрепаратов, от регулирующих органов не поступило, да и сам новый регулятор еще не назван.

С учетом того, что обычно фармацевтическим компаниям, желающим проводить в российских клиниках испытания своих лекарств с участием пациентов, приходится ждать разрешения несколько месяцев, угроза приостановки клинических исследований становится вполне реальной.

Если клинические исследования лекарств задержатся или не будут проведены с участием российских пациентов, как того требует теперь закон, это может негативно сказаться на здоровье пациентов, которым они нужны.
Новый закон— новые сложности

«До конца пока не ясно, на какой фазе испытания препарата должны обязательно участвовать российские пациенты, в каком количестве,— сказал на встрече со СМИ 25 мая директор по клиническим исследованиям в России и на Украине фармацевтической компании „АстраЗенека Россия“ Рамиль Абдрашитов,— пока не назван и новый государственный регуляторный орган».

Специалист подчеркнул, что «клинические испытания лекарств— залог появления в стране новых эффективных и безопасных препаратов, а участие страны в международных исследованиях повышает ее научный потенциал и служит благу ее населения». Однако пару лет назад, когда Росздравнадзор подвергся организационной реконструкции, в области клинических испытаний лекарств наступил коллапс на несколько месяцев, фармкомпании боятся новых «нестыковок».

Руководитель Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова полагает, что ведомства все-таки прояснят ситуацию, а индустрия предпримет все меры, чтобы не допустить срывов. Но еще большие сложности для исследователей препаратов создает требование нового закона, касающиеся увеличения опыта работы руководителя исследователя с 3 до 5 лет. Количество базовых клиник при таком новом требовании закона в России может уменьшиться, возможны проблемы при аккредитации клиник для проведения клинических испытаний, считает Завидова.

«Сейчас тревогу бить еще рано,— сказал GZT.RU генеральный директор аналитической компании на рынке клинических исследований Synergy Research Group Игорь Стефанов, — думаю, что реально никто клинических испытаний лекарств не остановит».

Сфера клинических испытаний лекарств в последние годы в России оставалась на 80% «теневой». Новый закон подробно регламентировал эту сферу фармрынка, он должен изменить ситуацию, считают аналитики компании «Фармэксперт». «Но любое „просветление“ влечет за собой подорожание лекарств, которым еще только предстоит выйти на рынок",— сказал GZT.RU генеральный директор „Фармэксперта“ Давид Мелик-Гусейнов.

Проведение клинических исследований лекарств требует многочисленных шагов до выведения препарата на рынок источник: фармацевтическая компания «АстраЗенека Россия»

gcp сертификат

источник

 

28.05.2010

Вторая стадия клинических испытаний препарата Талампанел, разработанного фармацевтической компанией «Тева» для лечения амиотрофического латерального склероза (АЛС), закончилась разочарованием — препарат оказался безопасным, но неэффективным, сообщает руководство компании.

Вице-президент концерна «Тева» Моше Манор заявил, что надежды компании достичь прорыва в лечении тяжелого дегенеративного заболевания не сбылись: Талампанел не дал желаемых результатов в ходе клинических испытаний на группе больных АЛС.

Заболевание, получившее в США название «болезнь Лу Геринга» по имени скончавшегося от АЛС знаменитого бейболиста, характеризуется прогрессирующей дегенерацией нервных волокон и потерей контроля над мышцами тела. АЛС страдают около 100,000 человек во всем мире, включая знаменитого физика Стивена Хокинга, завоевавшего мировую славу благодаря своей мужественной борьбе с неизлечимым недугом на протяжении 30 лет.

Ранее препарат Талампанел был успешно испытан для лечения больных с тяжелыми формами эпилепсии.

 

israelinfo.ru - Израиль на ладони

 

28.05.2010

 

Директор департамента развития фармрынка и рынка медтехники Министерства здравоохранения и соцразвития ДИАНА МИХАЙЛОВА подтверждает заинтересованность правительства в переходе российских производителей на международные стандарты качества. Утверждая при этом, что в "Стратегию развития фармацевтической отрасли Российской Федерации до 2020 года" включена тема финансовой поддержки отечественных фармпроизводителей для перехода на стандарты GMP.

— Основная мотивация введения GMP со стороны Минздавсоцразвития?

— В нашей стране некоторые отечественные лекарства ощутимо разнятся по показателям качества и эффективности, что отмечается как врачами, так и пациентами. Для здравоохранения основной приоритет — обеспечение пациентов качественными современными препаратами при оказании медицинской помощи.

С учетом необходимости ориентации российского здравоохранения на продукцию отечественной фармацевтической промышленности министерство крайне заинтересовано в переходе российских производителей на международные стандарты качества.

— Почему не может работать только российский стандарт?

— Действующие в России требования к производству лекарств содержат лишь базовые положения, которые распространяются преимущественно на последние стадии производства лекарственных средств и ориентированы главным образом на контроль качества готовой фармацевтической продукции. В полном объеме требования, предъявляемые к производству, с учетом специфики отдельных групп не содержатся в действующих обязательных для исполнения документах.

— Не получится ли так, что стандарты GMP получат "национальный" оттенок и будут весьма формальными?

— Ни в коем случае. При разработке данных требований основным ориентиром была максимальная гармонизации с международной версией GMP. Кроме того, данный документ не будет формальным и планируется к непосредственному применению при лицензировании и последующем инспектировании производств лекарственных средств.

В дальнейшем планируется присоединение Российской Федерации к Международной системе сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), что существенно снизит барьеры для экспорта качественных лекарственных средств для российских производителей.

— Не кажется ли вам, что перевод производств под стандарты GMP разорит отечественных фармпроизводителей?

— Для реализации государственной поддержки отечественным производителям наиболее востребованных здравоохранением лекарственных средств разрабатывается федеральная целевая программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 года", предусматривающая комплекс прямых и косвенных мер.

Но первым и чрезвычайно важным этапом предстоящей модернизации должно быть обучение персонала производств и контрольно-аналитических лабораторий, что не подразумевает значительных финансовых затрат для производителей.

— Насколько актуален вопрос применения и внедрения на российском фармрынке других международных форм сертификации — GLP, GCP?

— Существует единая система гармонизированных стандартов надлежащей деятельности в различных областях обращения лекарственных средств, начиная от лабораторной разработки, клинических исследований и заканчивая оптовой и розничной торговлей готовыми препаратами. Эти требования, применяемые комплексно, предназначены для научного установления, обеспечения и сохранения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения. Поскольку министерство определило своим приоритетом сближение регуляторных требований с международной практикой, соответствующие обязательные для исполнения в Российской Федерации документы в части надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP) будут изданы Минздравсоцразвития в соответствии с принятым законом "Об обращении лекарственных средств".

Записала Ирина Парфентьева

Приложение к газете "Коммерсантъ" № 85/П (4385) от 17.05.2010

 

28.05.2010

Ответ на статью Александра Приятельчука «Медицинские опыты на недееспособных: человечность или насилие?»

 

28.05.2010

Законопроект «Об обращении лекарственных средств»

 

28.05.2010

Организаторы клинических испытаний раскритиковали законопроект об обращении лекарств

 

 

C уважением,

сотрудники NBScience limited (Великобритания)

good clinical

 

gcp

 

 

 

 

 

 

 

nbscience
 

 

Сертификация GСP/ISO

 

исследователь

gmp сертификатgcp сертификатсертификат исо

регистрация лекарствклинические исследования

 


 

сертификат исо

 

 

аудит

 

клинические исследования1) Качество наших услуг подтверждено аудитами.

2) Уровень GCP/GMP/ISO тренеров и аудиторов - международный.

3) В любой момент сертификат GCP/GMP/ISO можно проверить на достоверность.

iso

06 июля, 2014

Текущий GDP аудит - контрактная исследовательская организация (CRO)

(98 % готовности)

 

читать полностью

Подписаны контракты с GMP/ISO аудиторами из США

 

читать полностью


исследователь

 

 

e-mail:uk@nbscience.com

надлежащая клиническая практика ICQ: 556600040

надлежащая производственная практика Skype: ich-gcp

NBScience ltd клинические исследования

 

В Великобритании:

NBScience limited,

788-790 Finchley Road,

London, NW11 7TJ,

United Kingdom

Registered company number: 7083138

 

Подписаться на новости от нас:

надлежащая дистрибьюторская практика

 

клинические исследования

GCP сертификат

GMP сертификат

регистрация лекарственных средств

cертификат ISO

 

 

клинические испытания

nbscience

задорин

клинические испытания

Клинические исследования - фармацевтические компании, надлежащая клиническая практика.
GCP сертификат - для исследователей, контрактных организаций при организации клинических испытаний.

GMP, GDP аудит и сертификат- для фармацевтических компаний и дистрибьюторов лекарственных средств.
Регистрация лекарственных средств - государственный фармакологический центр МЗ Украины, Росздравнадзор.
Медицинские конференции - интенсив туры в Европу, вакансии медпредставителей.

Cертификат ISO - компании, производство, экспорт, международный аудит, cертификат iso, сертификация iso, сертификация исо, сертификат исо, сертификация исо 9001, сертификат iso 9001, сертификат исо 9001, iso 9000, сертификация систем менеджмента, сертификация смк, сертификация систем качества.

Copyright © NBScience limited. All rights reserved.

 

 
Электронная почта: uke@nbscience.com
Мы работаем ежедневно с 09:00 до 19:00

 

Оформить GCP,GMP,GDP,ISO сертификат не составляет труда,Оформить GCP,GMP,GDP,ISO сертификат – это очень удобно.
GCP,GMP,GDP,ISO аудит зависит от ряда факторов.

На этом сайте «NBScience» предлагаются услуги GCP,GMP,GDP,ISO сертификации и аудита.
Наш опыт работы является гарантией качественного решения задач по организации услуг GCP,GMP,GDP,ISO сертификации.
Наши клиенты всегда имеют возможность сравнить цены на услуги GCP,GMP,GDP,ISO сертификации, выбрать наиболее выгодный для них тариф или воспользоваться скидкой.

Основные разделы сайта: клинические исследования и сертификат ISO, GMP сертификат, регистрация лекарств, GCP сертификат, сертификация смк

Карта сайта