Клинические исследования
Международная компания NBScience limited ( Великобритания) предлагает следущие услуги на территории Украины:
1) Клинические исследования и исследования биоэквивалентости:
А) Соблюдение конфиденциальности на всех этапах Клинического Исследования.
Б) Разработка дизайна Клинического исследования.
В) Разработка протокола Клинического исследования в соответствии с принципами GCP, требованиями FDA , EMEA , Государственного Фармакологического Центра МЗ Украины.
Г) Подбор Клинических центров для проведения Клинического исследования
Д) Разработка Брошюры Исследователя, Индивидуальных Регистрационных Карт, формы Информации для пациента и Информированного согласия.
Е) Организация страхования пациентов для Клинического Исследования.
Ж) Сопровождение всех необходимых для Клинического Исследования Регуляторных процедур: экспертизы Протокола Клинического Исследования в Государственном Фармакологическом Центре МЗ Украины. , получение одобрения Клинического Исследования в Центральном Этическом Комитете , Получение Разрешения на проведение Клинического Исследования от Государственного Фармакологического центра МЗ Украины.
З) Логистика образцов препарата к местам проведения Клинических Исследований.
И) Мониторинг хода Клинического Исследования и контроль за достоверностью данных, получаемых исследователями.
К) Предоставление полных экспериментальных материалов по Клиническому Исследованию препарата.
Л) Оформление отчетов по Клиническим Исследованиям препарата в соответствии с принципами GCP, требованиями Государственного Фармакологического центра МЗ Украины.
М) Сопровождение экспертизы результатов Клинического Исследования Государственного Фармакологического центра МЗ Украины.
2) Услуги по продвижению продукта в медицинской среде.
3) Регистрация ЛС на территории Украины
4)Тренинги по клиническим исследованиям:
Для улучшения качества проведения КИ, а также аудитов при КИ мы предлагаем прохождение образования по тематике: Надлежащая Клиническая Практика , основанной на приказах МЗ Украины №690 от 23 сентября 20 09, Постановления "Лекарственные средства. Надлежащая Клиническая Практика. СТ - Н МОЗУ 42-7.0:2008", утверженным приказом МЗ от 16.02.2009 N 95, “ Note for Guidance on Good Clinical Practice” (CPMP/ICH/135/95),EMEA.
Тренеры являются членами Международной фармацевтической Ассоциации, представител ями Европейского Форума GCP в Украине , Gerson Lehrman healthcare Council , First Clinical Research LLC Speakers Bureau, консультантами Государственного фармакологического центра МЗ Украины .
NB ! Для получения информации о проектах по клиническим исследованиям, которые были завершены либо находятся в разработке, а также резюме наших сотрудников просим Вас выслать запрос на получение договора о конфиденциальности и договора о намерениях.
Если Вас заинтересовала возможность участия, просим проинформировать о готовности сотрудничества по е-мейл: ukraine@nbscience.com
Телефон для справок – (044) 233-277-0 ( менеджер по клиническим исследованиям Евгений Михайлович )
C уважением,
сотрудники NBScience limited (Великобритания)
|
1) Качество наших услуг подтверждено аудитами.
ICQ: 556600040
Skype: ich-gcp
