клинические исследования и сертификат ISO, GMP сертификат, регистрация лекарств, GCP сертификат, сертификация смк

ISO

клинические исследования

регистрация лекарственных средств

аудит gdp

gcp сертификат

gmp аудит

сертификат исо

медицинские конференции
медпредставитель сертификат iso вакансия клинические исследования
фармацевтическая компания
морион

gcp

gcp

gcp certificate

 

 

GMP стандарт

 

Услуги по организации внешних независимых GMP аудитов

Тренинги GMP с целью оформления сертификата GMP

 

Директива КОМИССИИ ЕС ОБ УСТАНОВЛЕНИИ ОСНОВНЫХ ПРИНЦИПОВ И ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА (91/356/ЕЕС)

 

КОНВЕНЦИЯ ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ИНСПЕКЦИЯМ РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ ИНФОРМАЦИИ, ТРЕБУЕМОЙ СОГЛАСНО СТАТЬЕ 2 КОНВЕНЦИИ О ВЗАИМНОМ ПРИЗНАНИИ ИНСПЕКЦИЙ В ОТНОШЕНИИ ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ РН 6/91

 

КОНВЕНЦИЯ ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ИНСПЕКЦИЯМ ПОЯСНИТЕЛЬНЫЕ ПРИМЕЧАНИЯ ДЛЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ ИНСПЕКТОРОВ КОМПЕТЕНТНЫХ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ОРГАНОВ РIС ПО ПОДГОТОВКЕ ИНФОРМАЦИИ, ТРЕБУЕМОЙ СОГЛАСНО СТАТЬЕ 2 КОНВЕНЦИИ ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ИНСПЕКЦИЯМ РН 8/92

КОНВЕНЦИЯ ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ИНСПЕКЦИЯМ РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ СТРАН - УЧАСТНИЦ РIС В ОТНОШЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ К СИСТЕМЕ КАЧЕСТВА ИНСПЕКЦИЙ, ПРОВОДЯЩИХ ИНСПЕКТИРОВАНИЕ НА СООТВЕТСТВИЕ GMP РН 7/94
УТВЕРЖДЕНИЕ АНАЛИТИЧЕСКИХ ПРОЦЕДУР, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

GMP ARPM rev21

 

директива КОМИССИИ ЕС

от 13 июня 1991 г .

ОБ УСТАНОВЛЕНИИ ОСНОВНЫХ ПРИНЦИПОВ

И ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ

ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА

(91/356/ЕЕС)

КОМИССИЯ ЕС,

принимая во внимание Договор об образовании ЕЭС,

принимая во внимание Директиву Совета ЕС 75/319/ЕЕС от 20 мая 1975 г. «О сближении законодательных положений, правил и административных мер в отношении лекарственных препаратов», дополненную Директивой 89/381/ЕЕС, и, в частности, статью 19а, и

поскольку все лекарственные средства для человека, произведенные в странах Сообщества или импортируемые, включая лекарственные средства, предназначенные для экспорта, должны быть произведены в соответствии с принципами и правилами надлежащей производственной практики;

поскольку в соответствии с национальным законодательством государства ЕС могут требовать соблюдения принципов надлежащей производственной практики при производстве продукции, предназначенной для клинических испытаний;

поскольку детализированные правила, упомянутые в статье 19а Директивы 75/319/ЕЕС, были опубликованы Комиссией ЕС после консультации с фармацевтическими инспекционными службами государств ЕС в виде руководства по надлежащей производственной практике лекарственных средств;

поскольку необходимо, чтобы при проведении производственных операций все производители осуществляли эффективное управление качеством, для чего требуется внедрение системы обеспечения качества лекарственных средств;

поскольку официальные представители компетентных уполномоченных органов должны отчитываться о соответствии или несоответствии производства надлежащей производственной практике, и такие отчеты следует по обоснованному требованию предоставлять компетентным уполномоченным органам другого государства ЕС;

поскольку принципы и правила, надлежащей производственной практики должны в первую очередь касаться персонала, помещений и оборудования, документации, технологического процесса, контроля качества, работ по контракту, рекламаций и отзыва продукции, а также самоинспекции;

поскольку принципы и правила, предусмотренные настоящей директивой, находятся в соответствии с мнением Комитета по адаптации к техническому прогрессу директив об устранении технических барьеров в секторе торговли лекарственными средствами, учрежденного согласно статье 2 b Директивы Совета ЕС 75/318/ЕЕС от 20 мая 1975 г. «О сближении законов государств ЕС в отношении аналитических, фармакотоксикологических и клинических норм и протоколов по испытанию лекарственных препаратов» с поправками, внесенными Директивой 89/34 1/ЕЕС,

П

 

 

 

 

 

ТИПЫ GMP АУДИТОВ
Внешний — проводится регуляторным органом или независимым экспертом; его целью является подтверждение соответствия предъявляемым требованиям.
Внутренний в масштабах всей компании —проводится лицом, уполномоченным на контроль качества; его цель — внутреннее подтверждение соответствия системе управления качеством.
Официальная самоинспекция — проводится примерно 1 раз в 3 мес; цель — совершенствование соответствия.
Ежедневная самоинспекция — немедленное исправление выявленных недостатков. В настоящее время законодательство США и Европы требует обязательной сертификации производства по стандарту GMP от производителей фармацевтических (лекарственных) препаратов.
Одним из основных условий производства лекарственных средств и торговли ими на этих рынках, а также рынках других зарубежных стран является обеспечение качества в первую очередь за счет выполнения принципов и правил надлежащей производственной практики (Good manufacturing practice - GMP). Надлежащая производственная практика - это часть системы обеспечения качества, которая гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется по стандартам качества, соответствующим ее назначению и требуемым торговой лицензией. Правила GMP предназначены в первую очередь для снижения риска, присущего любой фармацевтической продукции, который не может быть полностью предотвращен путем проведения испытания готовой продукции. GMP является частью всеобъемлющей концепции обеспечения качества, компоненты которой тесно взаимосвязаны;
все элементы обеспечения качества, включая руководства по GMP, должны иметь соответствующую юридическую основу; в странах с рыночной экономикой они введены законодательно;
Директива Совета ЕС 75/319/ЕЕС установила фундаментальный принцип, в соответствии с которым лицензирование производства и импорта фармацевтической продукции осуществляется только на основании результатов инспектирования производителей на соответствие GMP.
Заслуживает внимания опыт работы в рамках Конвенции по фармацевтическим инспекциям и Системы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям, а также соответствующие законодательные положения ЕС. Этот опыт и законы основаны на надежном функционировании эффективных систем национального инспектирования и испытания фармацевтических препаратов, обмене информацией о таком контроле и взаимном признании инспекций на основе применения единых стандартов, совместного обучения и тесного сотрудничества в целях содействия устранению препятствий в международной торговле лекарствами. GMP не является догмой, это развивающаяся система; имеются руководства по GMP, специфические для разных рынков, регионов, государств и транснациональных компаний, однако существуют минимальные требования, изложенные в руководстве по GMP Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), которые обязаны соблюдать все производители;
соблюдение правил GMP является как внутренним делом производителя, так и вопросом государственной важности, в связи с чем предприятия регулярно должны подвергаться как самоинспекции, так и инспектированию со стороны внешних сертфицированных аудиторов и уполномоченных компетентных государственных органов;
удостоверение соблюдения правил GMP является основным элементом системы сертификации лекарственных средств для международной торговли;
Наша организация проводит независимый внешний аудит GMP.
Наши услуги:
помощь перед организацией аудита Регуляторными органами,
проведение независимого внешнего аудита по оценке соответствия требованиям GMP, GDP, HACCP, ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 и SA 8000,
разработки и поддержания системы управления качеством по требованиям ISO 9001, GMP и/или GDP, HACCP (ISO 22000) и/или ISO 13485
проведения плановых внутренних аудитов (самоинспекций) предприятия по ISO 19011
организации и поддержания системы внутреннего обучения персонала предприятий, проведение внутрикорпоративных тренингов по стандартам ISO, GMP, GDP и НАССР

 

Сертифицированные GMP Аудиторы:

Auditor 1

Auditor 2

Auditor 3

 

C уважением,

сотрудники NBScience limited (Великобритания)

good clinical good clinical

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

gmp сертификатgcp сертификатсертификат исо

регистрация лекарствклинические исследования

 


 

сертификат исо

 

 

аудит

 

клинические исследования1) Качество наших услуг подтверждено аудитами.

2) Уровень GCP/GMP/ISO тренеров и аудиторов - международный.

3) В любой момент сертификат GCP/GMP/ISO можно проверить на достоверность.

iso

06 июля, 2014

Текущий GDP аудит - контрактная исследовательская организация (CRO)

(98 % готовности)

 

читать полностью

Подписаны контракты с GMP/ISO аудиторами из США

 

читать полностью


исследователь

 

 

e-mail uk@nbscience.com

надлежащая клиническая практика ICQ: 556600040

надлежащая производственная практика Skype: ich-gcp

NBScience ltd клинические исследования

 

 

 

 

В Великобритании:

NBScience limited,

788-790 Finchley Road,

London, NW11 7TJ,

United Kingdom

Registered company number: 7083138

 

Подписаться на новости от нас:

надлежащая дистрибьюторская практика

 

клинические исследования

GCP сертификат

GMP сертификат

регистрация лекарственных средств

cертификат ISO

 

 

клинические испытания

nbscience

задорин

клинические испытания

Клинические исследования - фармацевтические компании, надлежащая клиническая практика.
GCP сертификат - для исследователей, контрактных организаций при организации клинических испытаний.

GMP, GDP аудит и сертификат- для фармацевтических компаний и дистрибьюторов лекарственных средств.
Регистрация лекарственных средств - государственный фармакологический центр МЗ Украины, Росздравнадзор.
Медицинские конференции - интенсив туры в Европу, вакансии медпредставителей.

Cертификат ISO - компании, производство, экспорт, международный аудит, cертификат iso, сертификация iso, сертификация исо, сертификат исо, сертификация исо 9001, сертификат iso 9001, сертификат исо 9001, iso 9000, сертификация систем менеджмента, сертификация смк, сертификация систем качества.

Copyright © NBScience limited. All rights reserved.

 

 
Электронная почта: uk@nbscience.com
Мы работаем ежедневно с 09:00 до 19:00

 

Оформить GCP,GMP,GDP,ISO сертификат не составляет труда,Оформить GCP,GMP,GDP,ISO сертификат – это очень удобно.
GCP,GMP,GDP,ISO аудит зависит от ряда факторов.

На этом сайте «NBScience» предлагаются услуги GCP,GMP,GDP,ISO сертификации и аудита.
Наш опыт работы является гарантией качественного решения задач по организации услуг GCP,GMP,GDP,ISO сертификации.
Наши клиенты всегда имеют возможность сравнить цены на услуги GCP,GMP,GDP,ISO сертификации, выбрать наиболее выгодный для них тариф или воспользоваться скидкой.

Основные разделы сайта: клинические исследования и сертификат ISO, GMP сертификат, регистрация лекарств, GCP сертификат, сертификация смк

Карта сайта