Приглашаем Вас принять участие в ближайших мероприятиях по GDP образованию, с вручением сертификата GDP участника международного уровня NBScience –HSC, аккредитованного International Bio Pharmaceutical Association (USA) в соответствии с

Директивой Совета ЕС от 31.03.1992 г. № 92/25/ЕЕС

«О правилах оптовой реализации лекарственных препаратов для человека» .

Тренинг « GDP надлежащая дистрибьюторская практика »

( экзаменационная комиссия аккредитована Международной Биофармацевтической

Ассоциацией (США) ,Международной Ассоциацией контроля качества (США) )

 

Регистрация

 

 

Приглашенные лекторы:

Dr. Werner Gielsdorf, Германия

Менеджер международных организаций UNCTAD, WTO, ITC ,

EU, World Bank, UNCTAD/WTO, European Commission (Tacis)

тренер GCP, GLP, GDP,GMP,

консультант FDA GMP инспекций, образовал тренинговые центры GMP/GDP and GCP в странах СНГ

(нажмите здесь для просмотра резюме)

 

Задорин Е.М., к.мед.н., MBA
член Международной фармацевтической Ассоциации,
представитель Европейского Форума GCP в Украине ,

Международной Ассоциации контроля качества (США), Gerson
Lehrman healthcare Council, First Clinical Research LLC Speakers
Bureau, начальник консультативно-методической группы
департамента обеспечения и контроля клинических исследований Государственного фармакологического центра МЗ Украины (2006-2008).

(нажмите здесь для просмотра резюме)

 

Тихоненко Валентин Васильевич,
кандидат технических наук.

Председатель Правления Союза специалистов-экспертов по качеству и генеральный директор экспертно-консультационного и тренингового Центра «ВАТТ».
Член Союза специалистов-экспертов по качеству, Союза специалистов-консультантов и экспертов, Сообщества практикующих директоров, Общественного Совета Госпотребстандарта Украины.

(нажмите здесь для просмотра резюме)

 

Во время семинара слушатели обеспечиваются необходимыми учебными пособиями, методичками и другой документацией в печатном и электронном виде. Успешно прошедшие полный курс обучения, получают сертификаты GDP слушателя международного образца, акцептируемые к требованиям Европейского Союза.

 

ПРОГРАММА

AGENDA

Тренинг « GDP надлежащая дистрибьюторская практика »

Регистрация

 

1й этап проходит без отрыва от производства .

Участники получают обучающие видео- и печатные материалы для подготовки. Имеют возможность прямого -on-line общения с тренерами в виде телеконференции.

 

После предварительной подготовки участникам необходимо пройти очный курс в Киеве:

 

2й этап,1 день

9.00– 10.00 Регистрация

10.00-10.30 Вступление. Принципы надлежащей дистрибьюторской практики Европейского Сообщества и рекомендаций Всемирной организации здравоохранения.

Dr.Werner Gielsdorf , Германия. Генеральный Менеджер проекта TACIS Европейской Комиссии в странах СНГ, менеджер международных организаций UNCTAD, WTO, ITC ,EU,World Bank, UNCTAD/WTO, тренер GCP, GLP, GDP,GMP, консультант FDA GMP инспекций, основатель ренинговых центров для инспекторов GMP/GDP и GCP в странах СНГ.

 

10.30-11.30 Соблюдение условий хранения и транспортирования лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в соответствии с их свойствами и требованиями нормативной документации.

Стандартные операционные процедуры (СОП) .

Задорин Е.М., к.мед.н.,MBA, Международная Биофармацевтическая ассоциация, Международная Ассоциация контроля качества (США),Европейский Форум GCP (EFGCP), начальник консультативно-методической группы ГФЦ МЗ Украины (2006-2008)

11.30-12.30 Особенности обращения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю.

 

Задорин Е.М., к.мед.н.,MBA, Международная Биофармацевтическая ассоциация, Международная Ассоциация контроля качества (США),Европейский Форум GCP (EFGCP), начальник консультативно-методической группы ГФЦ МЗ Украины (2006-2008)

12.30-12.45 Кофе-брейк

12.45-13.45 Помещения, площади и оборудование дистрибьютора.

Процедура получения (приемки) продукции .

 

Задорин Е.М., к.мед.н.,MBA, Международная Биофармацевтическая ассоциация, Международная Ассоциация контроля качества (США),Европейский Форум GCP (EFGCP), начальник консультативно-методической группы ГФЦ МЗ Украины (2006-2008)

 

13.45-14.30 Обед ( ресторан отеля Братислава, 1 этаж)

 

14.30-15.30 Склад временного хранения лекарственных средств, медицинской техники.

Система управления запасами.

Dr.Werner Gielsdorf , Германия. Генеральный Менеджер проекта TACIS Европейской Комиссии в странах СНГ, менеджер международных организаций UNCTAD, WTO, ITC ,EU,World Bank, UNCTAD/WTO, тренер GCP, GLP, GDP,GMP, консультант FDA GMP инспекций, основатель ренинговых центров для инспекторов GMP/GDP и GCP в странах СНГ.

 

15.30-16.30 Транспортировка лекарственных средств.

Процедура возврата продукции.

Отзыв продукции.

 

Dr.Werner Gielsdorf , Германия. Генеральный Менеджер проекта TACIS Европейской Комиссии в странах СНГ, менеджер международных организаций UNCTAD, WTO, ITC ,EU,World Bank, UNCTAD/WTO, тренер GCP, GLP, GDP,GMP, консультант FDA GMP инспекций, основатель ренинговых центров для инспекторов GMP/GDP и GCP в странах СНГ.

 

16.30-18.30 Контрафактные (фальсифицированные) лекарственные средства.Самоинспекция .Информация о дистрибьюторской деятельности, которую следует предоставлять компетентным уполномоченным органам других стран.

Dr.Werner Gielsdorf , Германия. Генеральный Менеджер проекта TACIS Европейской Комиссии в странах СНГ, менеджер международных организаций UNCTAD, WTO, ITC ,EU,World Bank, UNCTAD/WTO, тренер GCP, GLP, GDP,GMP, консультант FDA GMP инспекций, основатель ренинговых центров для инспекторов GMP/GDP и GCP в странах СНГ.

 

 

2 день

10.00-12.00 Практические занятия по ведению документации в соответствии с правилами GDP.

12.00-12.15 Перерыв

12.15-13.15 Тестирование. Вручение сертификатов GDP участника.

 

Регистрация

Регистрация и предварительная оплата обязательна. Все участники получают сертификат GDP .

Регистрация

 

Преимущества NBScience GDP обучения:

1) Качество.

2) Возможность подготовки увеличена

3) Стоимость в 2-3 раза меньше чем на территории Европейских государств.

4) По окончании оформляется сертификат GDP участника.

5) Возможность личного общения с лекторами и тренерами.

6) Возможность получения всех документов, материалов тренинга, законов в печатном виде.

7) Возможность общения с Коллегами .

8) Возможность общения с представителями регуляторных органов.

 

Ключевые слова: государственный стандарт, надлежащая дистрибьюторская практика, область применения, термины и определения, принципы, персонал, стандартные операционные процедуры, документация, заказы, помещение, оборудование, получение, хранение, поставки заказчикам, транспортирование, возвраты, контрафактные, самоинспекция, мониторинг информации.