|
GDP сертификация и обучение
Тренинг « GDP надлежащая дистрибьюторская практика »
Тренинг необходим также при сотрудничестве с зарубежными партнерами.
Каждый работающий в оптовой фармацевтической компании или CRO должен пройти обучение в системе GDP. Компании должны гарантировать, что все сотрудники, которые по роду служебных обязанностей имеют доступ к манипуляциям с лекарственными препаратами (задействованы в процессах их производства и/или дистрибьюции), хорошо ознакомлены с принципами GDP.
Приглашаем Вас принять участие в ближайших мероприятиях по GDP образованию, с вручением сертификата GDP участника международного уровня NBScience –HSC, аккредитованного International Bio Pharmaceutical Association (USA) .
Регистрация
Приглашенные Тренеры:
1) Доктор Аллан К. Йохансен, Квинсленд ( Австралия )
Аллан Йохансен работал в фармацевтической промышленности более чем 30 лет, последние 24 года как международный GCP Аудитор,
проводящий более 120 GCP аудитов в год в 35 странах на 6 континентах.
2) доктор Вернер Гиелсдорф ( Германия)
GCP Тренер.Старший консультант по клинической разработке лекарственных средств и изделий
медицинского назначения. Сотрудник комиссии EC ,проекта TACIS,
задействован в клинических исследованиях и разработке фармацевтических
препаратов на всех этапах развития. Старший эксперт в сфере здравоохранения
(фармацевтические вопросы) для государственных органов и промышленности.
Обширный международный опыт управления проектами в химической и фармацевтической
промышленности (R & D, маркетинг, развитие бизнеса)
Аналитический отчет Европейской Комиссии о клинических исследованиях под редакцией д-ра Вернера (2012)
ПРОГРАММА
AGENDA
Тренинг « GDP надлежащая дистрибьюторская практика »
|
Тема |
Время |
|
Принципы надлежащей дистрибьюторской практики Европейского Сообщества и рекомендаций Всемирной организации здравоохранения |
9.30-10.15 |
|
Создание рабочей группы. Назначение руководителя |
10.15-10.30 |
|
Планирование разработки СМК дистрибьютора в соответствии с требованиями Руководства по GDP и стандарта ISO 9001 |
10.30-10.45 |
|
Разработка документов (методики, протоколы) |
10.45-11.15 |
|
Перерыв |
11.15-11.30 |
|
Составление Перечней документов, протоколов |
11.30-11.45 |
|
Подготовка персонала дистрибьютора |
11.45-12.00 |
|
Внедрение требований и контроль выполнения |
12.00-12.15 |
|
Подготовка внутренних аудиторов |
12.15-12.30 |
|
Аудиты, инспекции |
12.30-13.00 |
|
Обеденный перерыв |
13.00-13.45 |
|
Работа с несоответствиями |
13.45-14.00 |
|
Корректирующие и предупреждающие действия |
14.00-14.15 |
|
Надлежащая практика хранения фармацевтических продуктов |
14.15-14.35 |
|
Опасные вещества. MSDS карты. Управление отходами |
14.35-14.55 |
|
Соблюдение условий хранения и транспортирования лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в соответствии с их свойствами и требованиями нормативной документации |
14.55-15.15 |
|
Перерыв |
15.15-15.30 |
|
Стандартные операционные процедуры (СОП) |
15.30-16.00 |
|
Особенности обращения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю |
16.00-16.15 |
|
Помещения, площади и оборудование дистрибьютора |
16.15-16.30 |
|
Процедура получения (приемки) продукции |
16.30-16.45 |
|
Склад временного хранения лекарственных средств, медицинской техники |
16.45-17.00 |
|
Система управления запасами |
17.00-17.10 |
|
Транспортировка лекарственных средств |
17.10-17.20 |
|
Процедура возврата продукции. |
17.20-17.30 |
|
Отзыв продукции. |
17.30-17.40 |
|
Контрафактные (фальсифицированные) лекарственные средства. Самоинспекция. Информация о дистрибьюторской деятельности, которую следует предоставлять компетентным уполномоченным органам других стран. |
17.40-17.50 |
|
Ответы на вопросы. Вручение сертификатов |
17.50 |
|
Окончание тренинга |
18.00 |
Регистрация
Тренинг необходим также при сотрудничестве с зарубежными партнерами.
Участники получают обучающие материалы для подготовки. Имеют возможность общения с тренерами в процессе обучения.
Регистрация
Регистрация и предварительная оплата обязательна. Все участники получают сертификат GDP участника тренинга.
Регистрация
Преимущества NBScience GDP обучения:
1) Качество.
2) Возможность подготовки увеличена
3) Стоимость в 2-3 раза меньше чем на территории Европейских государств.
4) По окончании оформляется сертификат GDP участника тренинга.
5) Возможность личного общения с лекторами и тренерами.
6) Возможность получения всех документов, материалов тренинга, законов.
7) Возможность общения с Коллегами .
8) Возможность общения с представителями регуляторных органов.
Ключевые слова: государственный стандарт, надлежащая дистрибьюторская практика, область применения, термины и определения, принципы, персонал, стандартные операционные процедуры, документация, заказы, помещение, оборудование, получение, хранение, поставки заказчикам, транспортирование, возвраты, контрафактные, самоинспекция, мониторинг информации.
NB !
Наша организация проводит независимый внешний аудит GDP.
Наши услуги:
помощь перед организацией аудита Регуляторными органами,
проведение независимого внешнего аудита по оценке соответствия требованиям GMP, GDP, HACCP, ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 и SA 8000,
разработки и поддержания системы управления качеством по требованиям ISO 9001, GMP и/или GDP, HACCP (ISO 22000) и/или ISO 13485
проведения плановых внутренних аудитов (самоинспекций) предприятия по ISO 19011
организации и поддержания системы внутреннего обучения персонала предприятий, проведение внутрикорпоративных тренингов по стандартам ISO, GMP, GDP и НАССР
Сертифицированные GDP Тренеры и Аудиторы:
Auditor 1
Auditor 2
Auditor 3
C уважением,
сотрудники NBScience limited (Великобритания)
 
| 
1) Качество наших услуг подтверждено аудитами.
ICQ: 556600040
Skype: ich-gcp
