клинические исследования и сертификат ISO, GMP сертификат, регистрация лекарств, GCP сертификат, сертификация смк

training

клинические исследования

регистрация лекарственных средств

аудит gdp

gcp сертификат

gmp аудит

сертификат исо

медицинские конференции
медпредставитель сертификат iso вакансия клинические исследования
фармацевтическая компания
морион

gcp

gcp

gcp certificate


Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика. GCP.

Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика.

ICH-GCP тренинг для исследователей и CRA.

gcp gmp

Центр Надлежащей Клинической Практики ( GCP ) международной организации NBScience приглашает Вас принять участие в специализированном тренинге :

"Клинические исследования. Правила ICH - GCP . Регуляторные ( FDA , EMEA ) GCP инспекции. Оформление документации. Статистика» ,

Для всех участников,успешно прошедших полный курс обучения, оформляется сертификат GCP международного образца, акцептируемый к требованиям Европейского Союза , и необходимый при включении базы в клиническое исследование, прохождения аудита и инспекций.

ЦЕЛЬ GCP ТРЕНИНГА :

Исследователь или Контрактная Исследовательская Организация ( CRO ) может работать в области клинических исследований на растущем рынке, иметь высокий уровень профессионализма и хорошие перспективы роста, но не обладать навыками оформления документации при проведении клинических исследований (КИ) в соответствии новых приказов, рекоммендаций EMEA, FDA, Росздравнадзора России (Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития
), Государственного фармакологического Центра МЗ Украины , Министерства здравоохранения Республики Беларусь, не иметь опыта поиска и привлечения Спонсоров, прохождения аудита в соответствии с правилами Надлежащей Клинической Практики ( GCP ) .

Принимая участие в данном GCP тренинге Вы получите знания и навыки для эффективной и долговременной работы в области клинических исследований , будете в курсе последних изменений законодательства, а также подтвердите данное обучение соответствующим документом - GCP сертификатом.

НА ЭТОМ GCP ТРЕНИНГЕ ВЫ УЗНАЕТЕ:

Что такое Надлежащая Клиническая Практика ( GCP ), ознакомитесь с правовой и нормативной базой проведения клинических исследований лекарственных средств в Европе и СНГ.

Примите участие в практических занятиях по организации клинических исследований в соответсвии с правилами ICH - GCP (для очных тренингов).

Экономические предпосылки для GCP обучения специалистов по КИ:

Согласно исследованию аналитиков из «UBS Warburg» (крупнейшая международная финансовая организация, занимающаяся инвестициями, с штаб-квартирами в Базеле и Цюрихе), фармацевтические компании США потратили более 40 млрд дол. на проведение научно-исследовательских работ в 2004 г., при этом 20-25% этой суммы было затрачено на услуги аутсорсинговых компаний. Принимая во внимание, что в 2003 г. доля CRO на рынке иследовательских услуг в биомедицине - 71%, сумма контрактов составила около 7,8 млрд дол.

Клинические исследования должны проводиться согласно нормам GCP и соответствующим регуляторным требованиям. С правовой точки зрения это необходимое условие для проведения клинического исследования как в странах СНГ, так и в США и странах ЕС. Приобретение опыта и проведение тренингов по GCP необходимы для того, чтобы обеспечить безопасность участников клинического исследования, а также для того, чтобы быть уверенными в том, что клиническое исследование спланировано и проводится в соответствии с требованиями GCP, а значит способно правильно ответить на вопросы о безопасности и эффективности изучаемого препарата или прибора.

При ЕМЕА функционирует Группа обслуживания GCP инспекций (GCP Inspections Services Group), задача которой - гармонизация и координация активности, связанной с GCP инспекциями, в странах ЕС.

Прохождение GCP тренинга должно быть подтверждено документально, например GCP сертификатом или подтверждающим письмом, необходимым для прохождения аттестации клинической базы, работников CRO или производства при проведении клинических исследований лекарственных средств.

GCP тренинг

"Клинические исследования.Правила ICH - GCP.

Регуляторные (FDA, EMEA) GCP инспекции. Оформление документации.Статистика»

gcp gmp

Во время семинара слушатели обеспечиваются необходимыми учебными пособиями, методичками и другой документацией в печатном и электронном виде. Успешно прошедшие полный курс обучения, получают сертификаты GCP международного образца, акцептируемые к требованиям Европейского Союза.

ПРОГРАММА

AGENDA

Семинара - тренинга

"Клинические исследования. Правила ICH - GCP. Регуляторные (FDA, EMEA) GCP инспекции. Оформление документации. Статистика»

gcp gmp

Регистрация

Вступление. "Популяризация правил GCP в Европе. Фазы и виды клинических исследований".

 

"Основные принципы Надлежащей Клинической Практики (GCP). Регуляторные акты Европейского Союза и Конференции по Гармонизации (ICH)."

" Обязанности и права сторон, участвующих в клинических исследованиях.Взаимодействие спонсора и исследователей. Обязанности Исследователя, Спонсора в соответствии с принципами Надлежащей Клинической Практики (GCP)"

Новое в законодательстве.

"Этические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств. Информированное согласие испытуемого Файл исследователя; архивирование документации. Воспроизведенные лекарственные средства. Клинические исследования на биоэквивалентность. Препараты сравнения."

" Правовая и нормативная база проведения клинических исследований лекарственных средств в Европе и СНГ.


Оформление документации в соответствии с принципами Надлежащей Клинической Практики (GCP). Протокол клинических исследований. Индивидуальная Регистрационная Карта (ИРК).Стандартные операционные процедуры (СОП). Основные требования к документации для проведения клинических сследований лекарственных средств в Украине."

"Статистические принципы проведения клинических исследований ЛС в соответствии Надлежащей Клинической Практики (GCP)."

 

"Нежелательные явления. Обработка данных клинических исследований. Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях. Заключительный отчет об исследовании. Современное состояние проблемы выявления и регистрации нежелательных лекарственных реакций в Европе и в СНГ.
Инспекции регуляторных органов и FDA. Виды инспекций. Обязанности Спонсора, Исследователя и Инспектора при проведении аудитов."

Практические занятия по ведению документации в соответствии с правилами GCP (для очных программ).

Тестирование. Вручение сертификатов GCP.

Регистрация и предварительная оплата обязательна. Все участники получают сертификат GCP .

gcp gmp

Преимущества NBScience GCP обучения:

1) Качество.

2) Возможность подготовки увеличена

3) Стоимость в 2-3 раза меньше чем на территории Европейских государств,

в 5 раз дешевле сертификации GCP и обучения от американской компании CFPIE , стоимость услуг которой составляет 2350 долларов США.

gcp сертификат

4) Оформление Приложения к сертификату GCP, необходимого при аудитах, включении

клинических баз в исследование и т.д..

5) По окончании оформляется сертификат GCP .

6) Возможность личного общения с лекторами и тренерами.

7) Возможность получения всех документов, материалов тренинга, законов в печатном виде.

8) Возможность общения с Коллегами, принимающих участие в клинических исследованиях.

9) Возможность общения с представителями Спонсоров и Контрактных организаций (CRO)

 

C уважением,

сотрудники NBScience limited (Великобритания)

good clinical

gcp

nbscience

 

Мы сотрудничаем с:

 

медицинская конференция

Европейская организация

по Качеству

медицинская конференция

Союз специалистов-

экспертов по качеству

медицинская конференция

Сеть отелей Sheraton

Сертификация GMP/ISO

исследователь

gmp сертификатgcp сертификатсертификат исо

регистрация лекарствклинические исследования


сертификат исо

аудит

клинические исследования1) Качество наших услуг подтверждено аудитами.

2) Уровень GCP/GMP/ISO тренеров и аудиторов - международный.

3) В любой момент сертификат GCP/GMP/ISO можно проверить на достоверность.

iso

25 октября 2014

Тренинг по Надлежащей Дистрибьюторской Практике

(Good Distribution Practice - GDP)

 

Ресстр клинических исследований ЕС


Текущий GDP аудит - контрактная исследовательская организация (CRO)

(100 % готовности)

читать полностью

Подписаны контракты с GMP/ISO аудиторами из США

читать полностью


исследователь

 

e-mail: gcp@nbscience.com

надлежащая клиническая практика ICQ: 556600040

надлежащая производственная практика Skype: ich-gcp

NBScience ltd клинические исследования

 

В Великобритании:

NBScience limited,

788-790 Finchley Road,

London, NW11 7TJ,

United Kingdom

Registered company number: 7083138

Подписаться на новости от нас:

надлежащая дистрибьюторская практика

клинические исследования

GCP сертификат

GMP сертификат

регистрация лекарственных средств

cертификат ISO

клинические испытания

nbscience

задорин

 

клинические испытания

Клинические исследования - фармацевтические компании, надлежащая клиническая практика.
GCP сертификат - для исследователей, контрактных организаций при организации клинических испытаний.

GMP, GDP аудит и сертификат- для фармацевтических компаний и дистрибьюторов лекарственных средств.
Регистрация лекарственных средств - государственный фармакологический центр МЗ Украины, Росздравнадзор.
Медицинские конференции - интенсив туры в Европу, вакансии медпредставителей.

Cертификат ISO - компании, производство, экспорт, международный аудит, cертификат iso, сертификация iso, сертификация исо, сертификат исо, сертификация исо 9001, сертификат iso 9001, сертификат исо 9001, iso 9000, сертификация систем менеджмента, сертификация смк, сертификация систем качества.

Copyright © NBScience limited. All rights reserved.

Электронная почта: uk@nbscience.com
Мы работаем ежедневно с 09:00 до 19:00

Оформить GCP,GMP,GDP,ISO сертификат не составляет труда,Оформить GCP,GMP,GDP,ISO сертификат - это очень удобно.
GCP,GMP,GDP,ISO аудит зависит от ряда факторов.

На этом сайте «NBScience» предлагаются услуги GCP,GMP,GDP,ISO сертификации и аудита.
Наш опыт работы является гарантией качественного решения задач по организации услуг GCP,GMP,GDP,ISO сертификации.
Наши клиенты всегда имеют возможность сравнить цены на услуги GCP,GMP,GDP,ISO сертификации, выбрать наиболее выгодный для них тариф или воспользоваться скидкой.

Основные разделы сайта: клинические исследования и сертификат ISO, GMP сертификат, регистрация лекарств, GCP сертификат, сертификация смк

Карта сайта