Новости по клиническим исследованиям

27/05/2010

Светлана Завидова

Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям

Клиническое преследование

Ответ на статью Александра Приятельчука «Медицинские опыты на недееспособных: человечность или насилие?»

Некоторое время назад на Civitas появилась статья Александра Приятельчука «Медицинские опыты: человечность или насилие?». Пусть название статьи не вводит читателя в заблуждение – никакого «или» в этой статье нет, никакой попытки выстроить аргументацию pro et contra, разобраться в этической проблематике клинических исследований автор не предпринимает. Ему априори понятно, что клинические исследования с участием недееспособных больных – «медицинские опыты на недееспособных» в его терминологии – это насилие.

А также уточняется, что особое мнение потенциального субъекта должно приниматься во внимание. Авторы ICH GCP пошли еще дальше и определили условие, согласно которому «если в клиническом исследовании (связанном либо не связанном с лечением) участвуют субъекты, которые могут быть включены в исследование только на основании согласия их законных представителей (например, несовершеннолетние, пациенты с выраженным слабоумием), то субъект должен быть проинформирован об исследовании в соответствии с его способностью понять эту информацию, и, если субъект в состоянии, он должен подписать и собственноручно датировать письменную форму информированного согласия».
Еще один момент, который стоит учитывать при решении вопроса о проведении подобных исследований, – обязанность этических комитетов уделять особое внимание исследованиям с участием уязвимых субъектов.
Как видим, в международных нормах речь идет не о запрете проведения исследований с участием уязвимых групп пациентов, а о необходимости соблюдения ряда условий. И вопрос о полном исключении какой-то категории из участия в исследовании никогда не ставится. Более того, участие в клиническом исследовании признается правом. Та же Хельсинкская декларация гласит: «Популяциям, которые в недостаточной мере привлекаются к медицинским исследованиям, необходимо обеспечивать соответствующую возможность участия».
Поэтому, призывая к запрету проведения исследований с участием недееспособных лиц, не стоит ссылаться на международные нормы. К ним такие запреты не имеют никакого отношения.
«Испытательный полигон»

C уважением,

сотрудники NBScience limited (Великобритания)

Сертификация GСP/ISO

1) Качество наших услуг подтверждено аудитами.

2) Уровень GCP/GMP/ISO тренеров и аудиторов - международный.

3) В любой момент сертификат GCP/GMP/ISO можно проверить на достоверность.

Copyright © NBScience limited. All rights reserved.