клинические исследования и сертификат ISO, GMP сертификат, регистрация лекарств, GCP сертификат, сертификация смк

GMP

клинические исследования

регистрация лекарственных средств

аудит gdp

gcp сертификат

gmp аудит

сертификат исо

медицинские конференции
медпредставитель сертификат iso вакансия клинические исследования
фармацевтическая компания
морион

gcp

gcp

gcp certificate

 

 

GMP сертификат

 

сертификат GMP

 

“Получение сертификата GMP в России сегодня невозможно”

 

О проблемах соответствия отечественного фармпроизводства требованиям международных стандартов говорят давно. Большинство предприятий уже приступило к реконструкции имеющихся и строительству новых производственных площадок, но это решение только одной, и не самой сложной, задачи целого комплекса проблем, связанных с внедрением системы обеспечения качества. Одной из первых отечественных компаний, которая начала внедрение стандартов системы менеджмента качества и GMP, стал “Верофарм”. Об опыте перехода предприятия на международные стандарты качества в интервью “ФВ” рассказывает начальник Управления по внедрению новых препаратов компании “Верофарм” Эдуард ЛОПАТУХИН.

— Где впервые в компании внедрили систему менеджмента качества?

— У компании “Верофарм” есть три производственные площадки — в Воронеже, Белгороде и Покрове. Производство в Воронеже, основой номенклатуры которого являются изделия медицинского назначения, в 2003 г. было сертифицировано на соответствие требованиям стандартов системы менеджмента качества ISO. Эффективность функционирования системы качества периодически подтверждается в установленном порядке инспекционными проверками соответствующего органа по сертификации. В 2001 г. на белгородской площадке была проведена масштабная реконструкция и переоснащение одного из производственных корпусов, в котором организовано производство и контроль качества твердых нестерильных лекарственных форм — таблеток и капсул. Персонал прошел необходимое обучение. Была разработана система документации, включающая общеорганизационные документы политики качества, стандартные процедуры, спецификации, рабочие инструкции, формы ведения записей, отражающие фактическое выполнение и условия процесса производства для каждой серии продукции. Впоследствии все основные принципы надлежащей производственной практики (GMP), внедренные на базе упомянутого нового производства в Белгороде, были распространены и на другие площадки компании.

— Каких инвестиций потребовало внедрение системы качества на предприятии?

— Процесс организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP довольно дорогостоящий. Например, на реконструкцию корпуса в Белгороде с организацией в нем полного цикла производства и контроля качества твердых желатиновых капсул и таблеток затраты компании составили около 10 млн долл. США. Компания постоянно вкладывает значительные средства — как в организацию новых участков производства в соответствии с GMP, так и в поддержание эффективного функционирования системы обеспечения качества при производстве всей номенклатуры продукции на уже имеющихся мощностях.

 

 

 

Сертифицированные GMP Аудиторы:

Auditor 1

 

Auditor 2

Auditor 3

 

C уважением,

сотрудники NBScience limited (Великобритания)

good clinical good clinical

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

gmp сертификатgcp сертификатсертификат исо

регистрация лекарствклинические исследования

 


 

сертификат исо

 

 

аудит

 

клинические исследования1) Качество наших услуг подтверждено аудитами.

2) Уровень GCP/GMP/ISO тренеров и аудиторов - международный.

3) В любой момент сертификат GCP/GMP/ISO можно проверить на достоверность.

iso

06 июля, 2013

Текущий GDP аудит - контрактная исследовательская организация (CRO) (США- Украина)

(98 % готовности)

 

читать полностью

Подписаны контракты с GMP/ISO аудиторами из США

 

читать полностью


исследователь

 

e-mail: office@nbscience.com

 

 

 

В Великобритании:

NBScience limited,

788-790 Finchley Road,

London, NW11 7TJ,

United Kingdom

Registered company number: 7083138

 

Подписаться на новости от нас:

надлежащая дистрибьюторская практика

 

клинические исследования

GCP сертификат

GMP сертификат

регистрация лекарственных средств

cертификат ISO

 

 

клинические испытания

nbscience

задорин

клинические испытания

Клинические исследования - фармацевтические компании, надлежащая клиническая практика.
GCP сертификат - для исследователей, контрактных организаций при организации клинических испытаний.

Copyright © NBScience limited. All rights reserved.

 

Мы работаем ежедневно с 09:00 до 19:00

 

Оформить GCP,GMP,GDP,ISO сертификат не составляет труда,Оформить GCP,GMP,GDP,ISO сертификат – это очень удобно.
GCP,GMP,GDP,ISO аудит зависит от ряда факторов.

Карта сайта