GMP сертификация и обучение

Приглашаем Вас принять участие в ближайших мероприятиях по GMP образованию, с вручением сертификата GMP участника международного уровня NBScience –HSC, аккредитованного International Bio Pharmaceutical Association (USA) .

Тренинг « GMP. Надлежащая производственная практика »

( экзаменационная комиссия аккредитована Международной Биофармацевтической

Ассоциацией (США) ,Международной Ассоциацией контроля качества (США) )

Регистрация

Приглашенные лекторы:

Dr. Werner Gielsdorf, Германия

Менеджер международных организаций UNCTAD, WTO, ITC ,

EU, World Bank, UNCTAD/WTO, European Commission (Tacis)

тренер GCP, GLP, GDP,GMP,

консультант FDA GMP инспекций, образовал тренинговые центры GMP/GDP and GCP в странах СНГ

(нажмите здесь для просмотра резюме)

Тихоненко Валентин Васильевич,

Председатель Правления Союза Специалистов-Экспертов по Качеству

Задорин Е.М., к.мед.н., MBA
член Международной фармацевтической Ассоциации,
представитель Европейского Форума GCP в Украине ,

Международной Ассоциации контроля качества (США), Gerson
Lehrman healthcare Council, First Clinical Research LLC Speakers
Bureau, начальник консультативно-методической группы
департамента обеспечения и контроля клинических исследований Государственного фармакологического центра МЗ Украины (2006-2008).

(нажмите здесь для просмотра резюме)

ПРОГРАММА

AGENDA

Тренинг « GMP. Надлежащая производственная практика »

Регистрация

Участники получают обучающие материалы для подготовки. Имеют возможность прямого -on-line общения с тренерами в виде телеконференции.

Предварительная программа

Вступление. Управление качеством
Правила производства лекарственных средств (GMP)

Dr.Werner Gielsdorf , Германия. Генеральный Менеджер проекта TACIS Европейской Комиссии в странах СНГ, менеджер международных организаций UNCTAD, WTO, ITC ,EU,World Bank, UNCTAD/WTO, тренер GCP, GLP, GDP,GMP, консультант FDA GMP инспекций, основатель тренинговых центров для инспекторов GMP/GDP и GCP в странах СНГ.

Контроль качества
Персонал
Помещения и оборудование
Документация

Dr.Werner Gielsdorf , Германия. Генеральный Менеджер проекта TACIS Европейской Комиссии в странах СНГ, менеджер международных организаций UNCTAD, WTO, ITC ,EU,World Bank, UNCTAD/WTO, тренер GCP, GLP, GDP,GMP, консультант FDA GMP инспекций, основатель тренинговых центров для инспекторов GMP/GDP и GCP в странах СНГ.

Обязательная документация
Спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию
Спецификации на готовую продукцию
Промышленный регламент и производственные инструкции
Инструкции по упаковке
Протоколы производства серий
Протоколы на упаковку серии продукции
Процедуры и протоколы

Dr.Werner Gielsdorf , Германия. Генеральный Менеджер проекта TACIS Европейской Комиссии в странах СНГ, менеджер международных организаций UNCTAD, WTO, ITC ,EU,World Bank, UNCTAD/WTO, тренер GCP, GLP, GDP,GMP, консультант FDA GMP инспекций, основатель тренинговых центров для инспекторов GMP/GDP и GCP в странах СНГ.

Производство

Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве
Валидация
Исходные материалы
Технологические операции: промежуточная и нерасфасованная продукция

Dr.Werner Gielsdorf , Германия. Генеральный Менеджер проекта TACIS Европейской Комиссии в странах СНГ, менеджер международных организаций UNCTAD, WTO, ITC ,EU,World Bank, UNCTAD/WTO, тренер GCP, GLP, GDP,GMP, консультант FDA GMP инспекций, основатель тренинговых центров для инспекторов GMP/GDP и GCP в странах СНГ.

Упаковочные материалы
Операции по упаковке
Готовая продукция

Забракованные, восстановленные и возвращенные материалы
Контроль качества

Задорин Е.М., к.мед.н.,MBA, Международная Биофармацевтическая ассоциация, Международная Ассоциация контроля качества (США),Европейский Форум GCP (EFGCP), начальник консультативно-методической группы ГФЦ МЗ Украины (2006-2008)

Организация работы контрольных лабораторий
Документация
Отбор проб
Проведение испытаний
Контракты на производство продукции и проведение анализов

Задорин Е.М., к.мед.н.,MBA, Международная Биофармацевтическая ассоциация, Международная Ассоциация контроля качества (США),Европейский Форум GCP (EFGCP), начальник консультативно-методической группы ГФЦ МЗ Украины (2006-2008)

Заказчик
Исполнитель
Контракт
Рекламации и отзыв продукции
Самоинспекция

Задорин Е.М., к.мед.н.,MBA, Международная Биофармацевтическая ассоциация, Международная Ассоциация контроля качества (США),Европейский Форум GCP (EFGCP), начальник консультативно-методической группы ГФЦ МЗ Украины (2006-2008)

Тестирование. Вручение сертификатов GMP участника.

Регистрация

Регистрация и предварительная оплата обязательна. Все участники получают сертификат GMP участника тренинга.

Регистрация

Преимущества NBScience GMP обучения:

1) Качество.

2) Возможность подготовки увеличена

3) Стоимость в 2-3 раза меньше чем на территории Европейских государств.

4) По окончании оформляется сертификат GMP участника тренинга.

5) Возможность личного общения с лекторами и тренерами.

6) Возможность получения всех документов, материалов тренинга, законов.

7) Возможность общения с Коллегами .

8) Возможность общения с представителями регуляторных органов.

Ключевые слова: государственный стандарт, надлежащая производственная практика, область применения, термины и определения, принципы, персонал, стандартные операционные процедуры, документация, заказы, помещение, оборудование, получение, хранение, поставки заказчикам, транспортирование, возвраты, контрафактные, самоинспекция, мониторинг информации.

NB !

Наша организация проводит независимый внешний аудит GMP.
Наши услуги:
помощь перед организацией аудита Регуляторными органами,
проведение независимого внешнего аудита по оценке соответствия требованиям GMP, GDP, HACCP, ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 и SA 8000,
разработки и поддержания системы управления качеством по требованиям ISO 9001, GMP и/или GDP, HACCP (ISO 22000) и/или ISO 13485
проведения плановых внутренних аудитов (самоинспекций) предприятия по ISO 19011
организации и поддержания системы внутреннего обучения персонала предприятий, проведение внутрикорпоративных тренингов по стандартам ISO, GMP, GDP и НАССР

Сертифицированные GMP Тренеры и Аудиторы:

Auditor 1

Auditor 2

Auditor 3

C уважением,

сотрудники NBScience limited (Великобритания)

1) Качество наших услуг подтверждено аудитами.

2) Уровень GCP/GMP/ISO тренеров и аудиторов - международный.

3) В любой момент сертификат GCP/GMP/ISO можно проверить на достоверность.

Copyright © NBScience limited. All rights reserved.