клинические исследования и сертификат ISO, GMP сертификат, регистрация лекарств, GCP сертификат, сертификация смк

ISO

клинические исследования

регистрация лекарственных средств

аудит gdp

gcp сертификат

gmp аудит

сертификат исо

медицинские конференции
медпредставитель сертификат iso вакансия клинические исследования
фармацевтическая компания
морион

gcp

gcp

gcp

gcp certificate

gcp certificate


ISO/IEC 17024:2003

 

 

 

Мы сертифицируем персонал в соответствии требованиям к сертификации персонала ISO/IEC 17024:2003, предприятия - в соответствии требованиям к инспекционному органу ISO/IEC 17020-2001.

 

Номер пункту ISO/IEC 17024:2003

 

4 Вимоги до органів з сертифікації

4.1 Орган з сертифікації

4.1.1 Політика та процедури органу з сертифікації та управління ними повинні бути пов ¢ язані з критеріями, відповідно до яких проводиться сертифікація, прозорими й однаковими для усіх кандидатів, і відповідати всім встановленим відповідним нормам і вимогам. Орган з сертифікації не повинен використовувати процедури, які ускладнюють і заважають доступу заявників та кандидатів, за винятком випадків, що передбачені цим Міжнародним стандартом.

4.1.2 Орган з сертифікації повинен визначити політику та процедури для надавання, підтримування, поновлення, розширення та скорочення галузі бажаної сертифікації, і призупинення чи скасування сертифікації.

4.1.3 Орган з сертифікації повинен обмежити свої вимоги, оцінку та рішення щодо сертифікації тими питаннями, які конкретно стосуються галузі бажаної сертифікації.

4.2 Організаційна структура

4.2.1 Орган з сертифікації повинен мати таку структуру, щоб викликати довіру зацікавлених сторін до своєї компетентності, неупередженості та цілісності. Зокрема, орган з сертифікації повинен:

а) бути незалежним і неупередженим по відношенню до своїх заявників, кандидатів і сертифікованого персоналу, включаючи роботодавців та їх клієнтів, і повинен вжити всіх можливих заходів, щоб забезпечити етичність діяльності.

b) нести відповідальність за свої рішення стосовно надання, підтримки, поновлення, розширення чи скорочення галузі бажаної сертифікації та призупинення або скасування сертифікації.

c) визначити керівництво [групу або особу], яке повинне нести повну відповідальність за

•  оцінку, сертифікацію та нагляд, як визначено цим Міжнародним стандартом, відповідними стандартами компетентності та іншими відповідними документами,

•  формулювання політики щодо роботи органу з сертифікації відносно сертифікації персоналу,

•  рішення про сертифікацію,

•  впровадження цієї політики та процедур,

•  фінанси органу з сертифікації, і

•  передачу повноважень будь-яким комітетам чи особам здійснювати певні дії від свого імені;

d) мати документи, які засвідчують, що він є юридичною особою або її частиною.

4.2.2 Орган з сертифікації повинен мати документально оформлену структуру, яка гарантує неупередженість, включаючи умови для забезпечення неупередженості роботи органу з сертифікації. Ця структура повинна давати можливість участі всіх сторін, які тісно пов'язані з процесом розробки політики та процедур стосовно змісту і функціонування системи сертифікації, без будь-яких особливих домінуючих інтересів.

4.2.3 Орган з сертифікації повинен призначити комітет схеми, який повинен нести відповідальність за розробку та підтримування схеми сертифікації для кожного типу сертифікації, який розглядається. Комітет схеми повинен прозоро і неупереджено представляти інтереси всіх сторін, які суттєво зацікавлені схемою сертифікації, без будь-яких особливих домінуючих інтересів. Якщо схема сертифікації розроблена іншими організаціями, а не органом з сертифікації, відповідний розробник схеми повинен дотримуватися цих самих принципів.

4.2.4 Орган з сертифікації повинен

а) мати фінансові ресурси, необхідні для роботи системи сертифікації та сплати відповідно до зобов ¢ язань, що виникають в результаті його діяльності,

b) мати політику та процедури, які розрізняють сертифікацію персоналу від будь-яких інших видів діяльності, і

c) гарантувати, що діяльність пов ¢ язаних з ним інших органів не ставить під загрозу конфіденційність та неупередженість цієї сертифікації.

4.2.5 Орган з сертифікації не повинен пропонувати або проводити навчання чи надавати допомогу іншим у підготовці таких послуг, поки він не продемонструє, що навчання є незалежним від оцінки та сертифікації персоналу і гарантує, що конфіденційності та справедливості нічого не загрожує.

4.2.6 Орган з сертифікації повинен визначити політику та процедури (тобто кодекс поведінки) для розгляду апеляцій та скарг, отриманих від заявників, кандидатів, сертифікованого персоналу, роботодавців, та інших сторін щодо сертифікації та критериїв, а також політики та процедур роботи сертифікованого персоналу. Така політика та процедури повинні гарантувати, що апеляції та скарги розглядаються незалежно та об ¢ єктивно.

4.2.7 Орган з сертифікації повинен мати штатний або позаштатний персонал з необхідною освітою, навчанням і досвідом, з тим, щоб виконувати функції сертифікації, пов'язані з типом, сферою і обсягом даної роботи з відповідальним керівництвом.

4.3 Розробка і підтримка схеми сертифікації

4.3.1 Орган з сертифікації повинен визначити методи і механізми, які слід використовувати для оцінки компетентності кандидатів, і повинен встановити відповідні політику та процедури для початкової розробки і довготривалої підтримки цих методів та механізмів.

ПРИМІТКА В додатку А містяться настанови для розробки та підтримки схеми сертифікації

4.3.2 Орган з сертифікації повинен визначити процес розробки та підтримки схем сертифікації, які містять розгляд та підтвердження схеми комітетом, який займається цим питанням.

4.3.3 Орган з сертифікації повинен, де необхідно, повідомити представників комітету схеми про будь-які зміни в його вимогах до сертифікації. Орган з сертифікації повинен враховувати точку зору комітету схеми перед тим, як визначити точну форму і фактичну дату змін. Після прийняття рішення та публікації змінених вимог орган з сертифікації повинен, де необхідно, відповідним чином повідомити зацікавлені сторони і сертифікований персонал. Орган з сертифікації, після консультації з комітетом схеми, протягом прийнятного для нього періоду повинен підтвердити, що кожна сертифікована особа відповідає зміненим вимогам.

4.3.4 Критерії, відповідно до яких оцінюється компетентність особи, повинні визначатись органом з сертифікації згідно з цим Міжнародним стандартом та іншими відповідними документами. Якщо необхідні пояснення щодо застосування цих документів до певної схеми сертифікації, такі пояснення повинні бути розроблені експертами, затверджені комітетом схеми і опубліковані органом з сертифікації.

Сертифікація не повинна бути обмежена на підставі невідповідних фінансових чи інших умов, таких як членство в організації чи групі. Успішне завершення затвердженого курсу підготовки може бути умовою схеми сертифікації, але визнання/схвалення курсів, підготовлених органом з сертифікації не може загрожувати неупередженості, чи зменшувати вимоги до оцінки та сертифікації.

4.3.6 Орган з сертифікації повинен оцінити методи екзаменування кандидатів. Екзамен повинен бути прозорим, обґрунтованим та таким, що заслуговує довіри. Повинні бути визначені відповідні політика та процедури (такі як збирання та підтримування статистичних даних) для того, щоб підтверджувати, принаймні щороку, неупередженість, дійсність, надійність та загальне виконання кожного екзамену та виправлення всіх встановлених недоліків.

4.4 Система управління

4.4.1 Орган з сертифікації повинен діяти згідно з документально оформленою системою управління, яка задовольняє всі вимоги цього Міжнародного стандарту, і гарантує ефективне дотримання цих вимог.

ПРИМІТКА Документована система управління якістю, основана на вимогах ІSО 9001, є одним із методів виконання вимог цього стандарту.

4.4.2 Орган з сертифікації повинен гарантувати, що

а) система управління заснована і підтримується відповідно до цього Міжнародного стандарту, і

b) ця система управління є зрозумілою і впроваджена на всіх рівнях організації

4.4.3 Орган з сертифікації повинен проводити контроль документації, внутрішній аудит та аналізування з боку керівництва, включаючи умови для постійного удосконалення, коригувальних і запобіжних дій.

4.5 Укладання субпідрядних угод

4.5.1 Коли орган з сертифікації вирішує укласти субпідряд на роботу, пов'язану з сертифікацією (екзаменом) з зовнішнім органом чи особою, повинна бути складена належним чином документально оформлена угода, яка охоплює врегулювання, включаючи конфіденційність і запобігання конфлікту інтересу. На рішення щодо сертифікації субпідряд не укладається.

4.5.2 Орган з сертифікації повинен

а) нести повну відповідальність за таку субпідрядну роботу та нести відповідальність за надання, підтримання, поновлення, розширення або скорочення галузі, і припинення або скасування сертифікації.

b) гарантувати, що субпідрядник є компетентним та відповідає умовам цього Міжнародного стандарту і не залучається, безпосередньо своїм роботодавцем або через нього, до навчання або підтримання сертифікації персоналу таким чином, що конфіденційність і неупередженість зазнає ризику, і

c) підтримувати перелік своїх субпідрядників, оцінювати та контролювати їх виконання відповідно до документально оформлених процедур.

4.6 Записи

4.6.1 Орган з сертифікації повинен підтримувати систему записів, відповідно до обставин, і відповідати правилам, включаючи спосіб підтвердження статусу сертифікованої особи. Записи повинні показати, що процес сертифікації був ефективно виконаний, зокрема відносно бланків заяви, протоколів оцінки, діяльності з нагляду та інших документів, пов'язаних з наданням, підтриманням, поновленням, розширенням або скороченням галузі та призупиненням або скасуванням сертифікації.

4.6.2 Записи повинні бути ідентифікованими, контрольованими і вилучатись таким чином, щоб забезпечувати цілісність процесу і конфіденційність інформації. Записи потрібно зберігати протягом певного часу, щоб постіно демонструвати довіру хоча б протягом одного повного циклу сертифікації, або як цього вимагають угоди про визнання, договірні, правові або інші зобов ¢ язання.

4.7 Конфіденційність

Орган з сертифікації повинен вживати адекватних заходів, узгоджених з нормами чинного законодавства, щоб забезпечити конфіденційність всієї інформації, отриманої в процесі діяльності. Ці зобов'язання повинні охопити всю роботу осіб в межах органу, включаючи членів комітету, і зовнішніх органів чи осіб, які діють від його імені. Така інформація не повинна розголошуватись стороні, яка не має повноважень, без письмового дозволу організації чи особи, від яких ця інформація була отримана, за виключенням тих випадків, коли закон вимагає, щоб така інформація була відкритою. Коли закон вимагає від органу з сертифікації надати таку інформацію, певна організація чи особа повинні бути проінформовані заздалегідь, яку інформацію вони отримують.

4.8 Зберігання

Орган з сертифікації або його субпідрядники повинні зберігати всі матеріали, пов ¢ язані з проведенням екзамену, і пов'язані з ним питання в безпечному середовищі, щоб захистити конфіденційність цих питань протягом терміну їх використання.

5. Вимоги до працівників або субпідрядників органу з сертифікації

5.1 Загальні положення

5.1.1 Процес сертифікації повинен визначати вимоги до компетентності працівників або субпідрядників, які беруть участь у процесі сертифікації.

5.1.2 Орган з сертифікації повинен вимагати, щоб його працівники або субпідрядники підписали документ, згідно з яким вони беруть на себе зобов'язання дотримуватися правил, визначених органом з сертифікації, включаючи ті, які пов'язані з конфіденційністю і ті, які пов'язані з незалежністю від комерційних та інших інтересів, і від будь-якого колишнього та/або теперішнього зв'язку з персоналом, якого перевіряють, що може загрожувати неупередженості.

5.1.3 Чітко документально оформлені інструкції, в яких вказані обов ¢ язки та відповідальність, повинні бути доступними для працівників або субпідрядників. Ці інструкції повинні актуалізуватися. Персонал, який бере участь в будь-якій діяльності з сертифікації, повинен мати відповідну освіту, досвід і технічні знання, які задовольняють визначені критерії компетентності для певних завдань. Вони повинні бути підготовлені до певних зобов'язань і усвідомлювати значення запропонованої сертифікації.

5.1.4 Орган з сертифікації повинен встановити і підтримувати поточну документацію стосовно кваліфікації кожної особи. Інформація повинна бути доступною для працівників або субпідрядників, і повинна містити наступне:

а) ім'я та адреса;

b) займана посада та організація;

c) освіта та професійний статус;

d) досвід та підготовка у відповідній сфері;

e) особлива відповідальність і зобов'язання в межах органу з сертифікації;

f) оцінка виконання;

g) дані актуальних записів

5.2 Вимоги до екзаменаторів

5.2.1 Екзаменатори повинні відповідати вимогам органу з сертифікації, що базуються на певних стандартах компетентності та інших відповідних документах

Процес відбору повинен гарантувати, що екзаменатори, призначені для проведення екзамену або його частини, принаймні

а) ознайомлені з відповідною схемою сертифікації,

b) мають достатній рівень знань стосовно відповідних методів проведення екзамену та документів,

c) мають достатню компетентність в галузі, яку перевіряють,

d) вільно володіють письмовою та усною мовою екзамену, і

e) вільні від будь-якого інтересу, тому можуть дати неупереджені та недискримінаційні судження (оцінку).

5.2.2 Якщо екзаменатор зазнає потенційного конфлікту інтересів в процесі екзаменування кандидата, орган з сертифікації повинен вжити заходів для забезпечення того, що конфіденційність та неупередженість екзамену не зазнаватимуть ризику (див. 4.2.5). Ці заходи слід задокументувати.

6 Процес сертифікації

6.1 Заявка

6.1.1 Орган з сертифікації повинен, за вимогою, забезпечити поточний детальний опис процесу сертифікації, відповідно до кожної схеми сертифікації (включаючи плату) та документи, в яких містяться вимоги до сертифікації, права заявників та обов ¢ язки сертифікованої особи, які включають кодекс поведінки (див. 6.6.2).

6.1.2 Орган з сертифікації повинен вимагати заповнення заявки, підписаної заявником, який прагне сертифікації, що містить

а) галузь бажаної сертифікації,

b) заяву про те, що особа погоджується дотримуватися вимог до сертифікації та надавати будь-яку інформацію, необхідну для оцінки,

c) детальні дані про відповідну кваліфікацію, підтверджені та підтримані доказами, і

d) загальну інформацію про заявника, наприклад ім'я, адресу та іншу інформацію, необхідну для ідентифікації особи.

6.2 Оцінювання

6.2.1 Орган з сертифікації повинен розглянути заявку, щоб підтвердити, що

а) орган з сертифікації здатний виконувати запропоновану сертифікацію

b) орган з сертифікації знає і може, в розумних межах, задовольнити будь-які особливі потреби заявників, такі як мова і/чи недієздатність.

с) заявник має необхідну освіту, досвід і підготовку, які вказані у схемі.

6.2.2 Орган з сертифікації повинен провести оцінку компетентності, яка базується на вимогах схеми, за допомогою усної, письмової, практичної перевірки, спостереження або за допомогою інших засобів.

6.2.3 Екзамени слід планувати і структурувати таким чином, щоб гарантувати, що всі вимоги до схеми об'єктивно і систематично перевіряються, з достатньою кількістю документально оформлених доказів, які надаються для того, щоб підтвердити компетентність кандидата.

6.2.4 Орган з сертифікації повинен прийняти передані методи, які гарантують, що виконання та результати оцінки документально оформлені відповідним і зрозумілим способом, включаючи виконання і результати перевірки.

6.3 Рішення щодо сертифікації

6.3.1 Рішення щодо сертифікації кандидата повинен приймати виключно орган з сертифікації на основі інформації, зібраної протягом процесу сертифікації. Ті, хто приймає рішення, не повинні брати участі в перевірці чи навчанні кандидата.

6.3.2 Орган з сертифікації повинен видавати сертифікат всім сертифікованим особам. Орган з сертифікації повинен підтримувати виключне право власності сертифікатів.

Сертифікат може бути у вигляді листа, формуляра або іншого носія інформації, підписаного чи уповноваженого відповідальною особою органа з сертифікації.

6.3.3 Ці сертифікати повинні містити, як мінімум, наступну інформацію:

а) ім'я сертифікованої особи і унікальний сертифікаційний номер;

b) назву органа з сертифікації;

c) посилання на стандарт компетентності чи інші відповідні документи, включаючи видання, на якому базується сертифікація;

d) галузь сертифікації, включаючи умови юридичної дії та обмеження;

e) дату набрання сертифікатом чинності та дату закінчення терміну його дії.

6.4 Нагляд

6.4.1 Орган з сертифікації повинен визначити ефективний процес нагляду, для того, щоб контролювати, що сертифікований персонал відповідає умовам схеми сертифікації.

6.4.2 Орган з сертифікації повинен мати методики і умови для підтримання сертифікації, відповідно до схеми сертифікації. Ці умови, включаючи частоту і зміст діяльності з нагляду, повинні бути погоджені комітетом схеми. Умови повинні бути адекватними, щоб гарантувати, що проводиться неупереджена оцінка для підтвердження компетентності сертифікованої особи.

6.5 Повторна сертифікація

6.5.1 Орган з сертифікації повинен визначити вимоги до повторної сертифікації відповідно до стандарту компетентності та інших відповідних документів, щоб гарантувати, що сертифікована особа продовжує відповідати поточним вимогам до сертифікації.

6.5.2 Орган з сертифікації повинен мати методики і умови для підтримання сертифікації відповідно до схеми сертифікації. Ці умови, включаючи частоту і зміст діяльності повторної сертифікації, повинні бути погоджені комітетом схеми. Умови повинні бути адекватними, щоб гарантувати, що проводиться неупереджена оцінка для підтвердження компетентності сертифікованої особи.

6.6 Використання сертифікатів та логотипів/знаків

6.6.1 Орган з сертифікації, який надає знак чи логотип сертифікації, повинен документально оформити умови для застосування і повинен відповідним чином керуватися правами для їх використання і позначення.

6.6.2 Орган з сертифікації повинен вимагати, щоб сертифікована особа підписала угоду для того, щоб

а) дотримуватися відповідних умов схеми сертифікації,

b) робити посилання стосовно сертифікації тільки на галузь, для якої була надана сертифікація,

c) не використовувати сертифікацію таким способом, через який орган з сертифікації може здобути сумнівну репутацію, і не робити будь-якої заяви стосовно сертифікації, яку орган з сертифікації може вважати оманливою або недозволеною,

d) припинити використання всіх заяв на сертифікацію, які містять будь-які посилання на орган з сертифікації чи сертифікацію, після тимчасового припинення або скасування сертифікації, та повернути будь-які сертифікати, видані органом з сертифікації, і

e) не використовувати сертифікат у спосіб, який уводить в оману.

6.6.3 Недоречних посилань на сертифікацію чи використання сертифікатів і знаків чи логотипів в публікаціях, каталогах, т. ін. у спосіб, який уводить в оману, потрібно уникати за допомогою таких коригувальних дій, як тимчасове припинення дії чи скасування сертифікації, публікація про порушення і, якщо необхідно, додаткові правові дії.

 

 

 

C уважением,

сотрудники NBScience limited (Великобритания)

 

good clinical good clinical

gcp

gcp

 

 

 

 

 

 

 

nbscience
 
фармакологический центр

 

Мы сотрудничаем с:

 

министерство здравоохранения украины

Государственная Инспекция контроля качества лекарственных средств МЗ Украины

 

академия наук украины

 

ГП "Научно-Экспертный

Центр лекарственных средств, созданных с помощью нанотехнологий" НАН Украины

 

медицинская конференция

 

Европейская организация

по Качеству

 

медицинская конференция

 

Союз специалистов-

экспертов по качеству

 

медицинская конференция

Сеть отелей Sheraton

 

Сертификация GMP/ISO

 

исследователь

 

сертификат исо

gmp сертификатgcp сертификатсертификат исо

регистрация лекарствклинические исследования

 


 

сертификат исо

 

 

аудит

 

клинические исследования1) Качество наших услуг подтверждено аудитами.

2) Уровень GCP/GMP/ISO тренеров и аудиторов - международный.

3) В любой момент сертификат GCP/GMP/ISO можно проверить на достоверность.

iso

06 июля, 2010

Текущий GDP аудит - контрактная исследовательская организация (CRO) (США- Украина)

(98 % готовности)

 

читать полностью

Подписаны контракты с GMP/ISO аудиторами из США

 

читать полностью

 

Каждому клиенту DVD диск "Справочник зарегистрированных лекарственных средств ГФЦ МЗ Украины" и "Нормативно-правовые документы МЗ Украины"

 

сертфикат GCP

 

читать полностью

 

исследователь

 

В Украине:

 

тел.:  (044) 233-27-70

моб.:  (063) 277-64-65

факс: (044) 533-12-70

e-mail:ukraine@nbscience.com

надлежащая клиническая практика ICQ: 556600040

надлежащая производственная практика Skype: ich-gcp

NBScience ltd клинические исследования

02232, Киев

а\я 111

Украина

 

Представитель в Эстонии,

Латвии, Литве:

tel: +3 (725) 732-57-11

 

В Великобритании:

NBScience limited,

788-790 Finchley Road,

London, NW11 7TJ,

United Kingdom

Registered company number: 7083138

 

Подписаться на новости от нас:

надлежащая дистрибьюторская практика

 

клинические исследования

GCP сертификат

GMP сертификат

регистрация лекарственных средств

cертификат ISO

 

 

клинические испытания

nbscience

задорин

клинические испытания

Клинические исследования - фармацевтические компании, надлежащая клиническая практика.
GCP сертификат - для исследователей, контрактных организаций при организации клинических испытаний.

GMP, GDP аудит и сертификат- для фармацевтических компаний и дистрибьюторов лекарственных средств.
Регистрация лекарственных средств - государственный фармакологический центр МЗ Украины, Росздравнадзор.
Медицинские конференции - интенсив туры в Европу, вакансии медпредставителей.

Cертификат ISO - компании, производство, экспорт, международный аудит, cертификат iso, сертификация iso, сертификация исо, сертификат исо, сертификация исо 9001, сертификат iso 9001, сертификат исо 9001, iso 9000, сертификация систем менеджмента, сертификация смк, сертификация систем качества.

gmp сертификат

Copyright © NBScience limited. All rights reserved.

 

NBScience
Украина, Киев,Владимира Высоцкого бульвар, д. 4, оф. 38
Лекарственные препараты
+380 (63) 277-64-65 +380 (44) 533-12-70
http://www.nbscience.com

 

Оформить GCP,GMP,GDP,ISO сертификат не составляет труда,Оформить GCP,GMP,GDP,ISO сертификат – это очень удобно.
GCP,GMP,GDP,ISO аудит зависит от ряда факторов.

На этом сайте «NBScience» предлагаются услуги GCP,GMP,GDP,ISO сертификации и аудита.
Наш опыт работы является гарантией качественного решения задач по организации услуг GCP,GMP,GDP,ISO сертификации.
Наши клиенты всегда имеют возможность сравнить цены на услуги GCP,GMP,GDP,ISO сертификации, выбрать наиболее выгодный для них тариф или воспользоваться скидкой.

Основные разделы сайта: клинические исследования и сертификат ISO, GMP сертификат, регистрация лекарств, GCP сертификат, сертификация смк

Карта сайта