ניסויים קליניים |
|
 |
|
????
השירותים שלנו: ניסויים קליניים קורס GCP, הסמכה CRA GCP on-line מחקר קליני תואר אבטחת איכות הביקורת CRA חדרים פנויים הבדיקה GCP, פיקוח GLP ביקורת GMP, bioequivalence ניסויים קליניים שירותים: הארגון שלנו מציעה את שירותיה על הסדר ועל הביצועים של מחקרים קליניים של תרופות על שטחה של מזרח אירופה. הכנת דוחות על מחקרים קליניים בשלבים I-IV. קבלת הרשאה לבצע מחקרים קליניים משרד הבריאות. ניטור ושיתוף ניטור מחקרים קליניים בינלאומיים ומקומיים בשלבים II-IV. הסדר וקיום של מפגשים ראשוני המחקר ביניים וסופי. עיצוב של מחקרים קליניים בשלבים I-IV. השירותים שלנו על עיבוד נתונים המתקבלים במהלך ניסויים קליניים (Data Management) וביצוע ניתוח סטטיסטי שלהם כוללים פיתוח וייצור של מסדי נתונים נתונים רכישת וניהול נתוני קלט אימות אימות נתונים נתונים אבטחת איכות הדור של בקשות מרכזי מחקר ייעוץ, פיתוח ביצוע ניתוח סטטיסטי של מחקרים קליניים הכנת דוחות סטטיסטיים, רפואי משולב על מחקרים בהתאמה נתוני בטיחות וסודיות NBScience מציעה את שירותיה על ביצוע בדיקות מעבדה בהקשר של ניסויים קליניים בשלבים II-IV במעבדה המרכזית אחת המעבדה חיתוך קצה וציוד לאומי אישורים לכל סוגי הניתוחים. ביצועים של מחקרי מעבדה הבאות: ניתוח הדם הכללי, ניתוח ביוכימי, פרופיל שומנים בדם, מצב קרישה, מדדי סוכרת, סמנים החיסונית, מצב הורמונלי, אחסון של דגימות עבור במחקרי מעבדה במהלך 7-10 ימים כדי לבצע מחדש את הבדיקות. מגוון של שירותים שניתנו על ידי החברה כולל אישור של בדיקות מעבדה עבור דו"ח הפיתוח של הוראות מחקר במעבדה. הארגון שלנו עוסקת בתחומים רבים, אשר מאפשרת גישה מקיפה להשיג משימות שונות. השירותים המוצעים על ידינו הינם כדלקמן: ספקי ההכנות חיוניים, ציוד רפואי וחומרים נלווים למרכזי המחקר. אחסון והפצה של תרופות בין מרכזי מחקר בהתאם לכללים ICH GCP ובמונחים של מממן תנאים. אוסף של תרופות ממרכזי קליני לאחר סיום לימודיהם: הסרה או הרס של תרופות. בהקשר של ביצוע מחקרים, החברה שלנו יוצרת את החוזים עם מרכזי מחקר קליני, שולטת תשלומים בחוזים וכן מספק תמיכה משפטית מידע של מחקרים קליניים. In vivo Bioequivalence -------------------------------------------------- ------------------------------ המעבדה של Bioequivalence ו ביולוגיה מולקולרית מספק סיוע מלא: בתכנון vivo המשפט bioequivalence הכנה סקירה של המקרה דווח טפסים (CRFs) הכנה של טופס הסכמה מדעת (ICF) הכנה ותרגום של הפרוטוקול / ammendments (בהתאם ANMAT, ה-FDA, ICH, GCP) בחירת אתר המחקר והחוקרים קליני רגולטוריות אישורים (מקומי ועדת האתיקה, IRB / IEC, לאומי רגולטוריות סוכנות ANMAT) גמילה ונחישות פלסמה ריכוז השיטה מחקר ופיתוח שיטת אימות דוגמאות להגדרה ניתוח סטטיסטי ודיווח דו"ח קליני סטטיסטי סופי מתקנים של המעבדה כוללים שני ThermoSeparation HPLCs, עם autosampler ואת גלאי משתנה אורך גל UV. אנו מציעים גם את האפשרות לנתח דגימות עם מתודולוגיות לאיתור אחרים, כגון GC, LC-MS/MS, RIA, EIA, וכו ' HPLC וכל הציוד תמיכה אחרים (צנטריפוגות, קשקשים, המאייד, וכו ') הם מכויל מעת לעת בהתאם הגלובלית ועקבית Standard Operating נהלים (SOPs). דומים או generics? מקורי או תרופה חדשנית: היא אחד המכיל מרכיב פעיל חדש, אשר על מחקר ופיתוח שלמה כבר עשה. לפיכך הראשונה, ולפעמים היחידה, התורם עצמו נתונים של אבטחה ויעילות טיפולית. פיתוח, מעבדה הקניינית של הזכויות, commercializes אותו תחת שם המותג הרשום. לאחר זכויות הפטנט פג, החומרים הפעילים הכלול מוצרים חדשנית יכול למסחור חופשי על ידי מעבדות שונות. תרופות גנריות: היא תרופה עם הטופס התרופות באותו הרכב איכותית וכמותית שווה יותר מאשר המוצר חדשן. הוא חייב להוכיח שקילות טיפולית באמצעות מחקרים bioequivalence. תרופות גנריות הוא להחלפה עם המוצר התייחסות שכן יש להם את יעילות טיפולית זהה. הם יכולים רק למסחור פעם את הפטנט של המוצר חדשן מותגים פג. עיצוב של מחקר Bioequivalence בתכנון במחקר Bioequivalence vivo, חשוב לשקול את הנושאים הבאים: מטרת המחקר: פיתוח תרופות, דרישות רגולטוריות מקומיות, שערים בשוק הגלובלי, שיווק. המאפיינים תרופות: השיטה האנליטית לשמש קוונטיזציה שלה, חצי החיים של התרופה, כי תקבע את צירי זמן ללמוד, אירועים שליליים בסופו של דבר, וכו 'כל הדברים האלה משפיעים גם עלויות המחקר האתי בעיות רגולטוריות. מחקר קליני האתר ובחירת מעבדה אנליטית: תאימות עם GCP, GLP, SOPs ואישורים. אוכלוסיית מחקר: מספר מתנדבים להיות רשום במחקר, בהתאם למטרות המחקר ואת השתנות סמים, אשר ניתן לאמוד מתוך הביבליוגרפיה או מחקר פיילוט. תכנון לימודים: פשוט לעבור מעל (AB / BA) או לשכפל (ABAB / בבה). לשכפל את עיצוב מקטין את גודל המדגם (N) אבל מתארכת פעמים המחקר. עיצוב הקבוצה רציף יכול להיות גם הציע. -------------------------------------------------- ------------------------------ Bioequivalence קריטריונים הסוכנות האירופית של תרופות (EMEA), יקבל קריטריונים רחבים יותר כמו 75-133% ואפילו 70-143%, בעיקר עבור תרופות שונות גבוהה (יותר מ 30% מקדם השונות). צור קשר Standard נוהלי הפעלה (SOPs) בקנה אחד עם התנהגות טובה מעבדה (GLP), המעבדה של Bioequivalence ו ביולוגיה מולקולרית יצרה הבא Standard Operating נהלים (SOPs) אשר הם מתוקנים כל הזמן מעודכן. נוהלי הפעלה רגילה של Validations של שיטות אנליטיות נוהלי הפעלה סטנדרטית לשימוש ואחזקת מעבדה ניידים מורשים על כיול ותחזוקה של ציוד מעבדה. נוהלי הפעלה סטנדרטית עבור שיטות ניקוי ו טיהור של מעבדה נוהלי הפעלה רגילה לטיפול פסולת של נוזלים עם סיכון סיכון ביולוגי: סרום, פלזמה ו - דם אדם. נוהלי הפעלה רגילה לטיפול בתרופות וחומרים מסוכנים. נוהלי הפעלה סטנדרטית עבור פסולת מסוכנת Standard Operating פרוצדורות התחבורה הקבלה של חומרים מסוכנים ביולוגיים Standard Operating פרוצדורות כיול ותחזוקה של HPLC נוהלי הפעלה רגילה לבקרה התחבורה בקירור של דגימות פלסמה נוהלי הפעלה רגילה תחזוקה וכיול של משקל יתרות נוהלי הפעלה רגילה תחזוקה וכיול של אמבטיה תרמוסטטי נוהלי הפעלה רגילה תחזוקה וכיול של pHmeter נוהלי הפעלה רגילה תחזוקה וכיול של המאייד-N2 נוהלי הפעלה סטנדרטית לשימוש וכיול של micropipettes נוהלי הפעלה סטנדרטית עבור קווי היסוד של הניתוח מחדש מדגם קריטריונים נוהלי הפעלה סטנדרטית עבור רשומות וארכיונים נוהלי הפעלה רגילה להכנת וסקירה של פרוצדורות הפעלה סטנדרטיות שיטות אימות בשלב המעבדה Bioequivalence ו ביולוגיה מולקולרית לנו לאמת את שיטות אנליטיות על פי guidances ICH, הערכת הפרמטרים הבאים: הסלקטיביות / הספציפיות דיוק (Precision, דיוק ניתוח תוך דיוק ביניים) ללינאריות טווח מגבלת של איתור מגבלת של כימות דיוק / שחזור השחזור של שיטת החילוץ פלזמה יציבות התרופה בפלזמה ב-20oC, בטמפרטורת החדר להקפיא / ההפשרה מחזורי כרגע, יש לנו אימות שיטות אנליטיות על antiretrovirals הבאים ואנו כעת בתהליך אימותי לקביעת סימולטני של antiretrovirals וסמים אחרים על פי הצורך של הלקוחות שלנו.
"Clinical Trials: ICH, GCP rules, regulatory (EMEA, FDA) GCP inspections.Key documents." international seminar (GCP certification)
Date will be selected on the basis of feedback from participants.
The success of the NBScience international is built on forging profitable business relationships between the Pharmaceutical and Biotechnology industries and their partners in clinical research.
NBScience already has many partnerships with societies, universities, statutory organisations and NGOs locally, nationally and internationally. We aim to strengthen these relationships and develop new collaborations in the future.
|
Good Clinical Practice (GCP) Certification Program Participants List
NBScience international
CRO,GCP,ICH,ICH-GCP, GLP,GMP,CRP,CRM, CR,CMO,FDA,EFGCP, ESMO,CME,clinical trial, clinical research, clinical research associate, good clinical practice, international conference harmonization, good laboratory practice, good manufacturing practice, clinical research monitor, credit medical education, certification, online gcp, online education, medical conference, congress,meeting, medical event,symposium, medical abstract,registry, pharmaceutical company, investigator, auditor,gcp audit, gmp audit,glp audit, cGMP |
|||||||||
59056 visitors . ©2004-2010 NBScience international clinical research| gcp certificate | regulatory affairs | clinical trials |
|||||||||||
