Однако эти исследования не могут дать достоверной информации о том, как изучаемые препараты будут действовать у человека, так как организм лабораторных животных отличается от человеческого и по фармакокинетическим характеристикам и по реакции органов и систем на лекарства. Поэтому необходимо проведение клинических испытаний лекарственных средств у человека. Стандарт GLP («Good Laboratory Practice», Надлежащая лабораторная практика) — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки. Стандарт GCP («Good Clinical Practice», Надлежащая клиническая практика, ГОСТ Р 52379-2005 ) — международный дизайн клинических дизайн клинических исследований исследований стандарт этических норм и качества научных исследований, дизайн клинических исследований описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования).
надлежащая практика хранения медикаментов
мультицентровые клинические исследования
министерство здравоохранения
цели и задачи gcp
клинические испытания velcade
клинические исследования по аллергодерматозам
стоимость клинических исследований
локальные клинические исследования iv фазы
документация надлежащих практик