Клинические исследования. GCP,GLP,GMP,GDP обучение и сертификация.

Детали

e-mail: office@nbscience.com


. . . Однако эти исследования не могут дать достоверной информации о том, как изучаемые препараты будут действовать у человека, так как организм лабораторных животных отличается от человеческого и по фармакокинетическим характеристикам и по реакции органов и систем на лекарства. Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. Поэтому необходимо проведение клинических испытаний лекарственных средств у человека. Эти правила руководящие документы по клиническим испытаниям были инициированы в Хельсинкской декларации («Declaration of Helsinki») Международной конференции по гармонизации («International Conference on Harmonisation», ICH). Это так называемые доклинические исследования, целью которых является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств. . В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает руководящие документы по клиническим испытаниям пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

Клинические исследования. GCP,GLP,GMP,GDP обучение и сертификация.

Детали

e-mail: office@nbscience.com


кератолитические средства протоколы клинических испытаний
glp курс
договор о клинической базе
протокол клинических испытаний
evidence cro
стандарт gcp
страхование клинических исследований лекарственных средств
клиническое исследование меланома
таурин глазные капли клинические исследования