GMP обучение и сертификация ON-LINE

On-line (круглосуточно, 7 дней в неделю)

Регистрация

1) После заполнения регистрационной формы и оплаты регистрации (285 Евро)в течении 24 часов Вы получаете доступ к ON-LINE центру тестирования и сертификации участника GMP, а также материалы GMP тренинга, составленные на основании нормативных документов FDA, ICH GMP, EMEA, Инспекции МЗ.

2) На протяжении 3 дней Вы имеете возможность изучить материалы.

3) Не позже чем через 3 дня после получения доступа к ON-LINE центру Вы можете приступить к тестированию.

Тесты содержат 35 вопросов по ICH GMP тематике ,выбранных случайным образом из общей базы 3000. Время тестирования ограничено. Общее время - 24 часа.

4) После успешного прохождения тестирования происходит оформление сертификата HSC-GCP- NBScience международного уровня.

Тематика:

Управление качеством
Правила производства лекарственных средств (GMP)

Контроль качества
Персонал
Помещения и оборудование
Документация

Обязательная документация
Спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию
Спецификации на готовую продукцию
Промышленный регламент и производственные инструкции
Инструкции по упаковке
Протоколы производства серий
Протоколы на упаковку серии продукции
Процедуры и протоколы

Производство

Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве
Валидация
Исходные материалы
Технологические операции: промежуточная и нерасфасованная продукция

Упаковочные материалы
Операции по упаковке
Готовая продукция

Забракованные, восстановленные и возвращенные материалы
Контроль качества

Организация работы контрольных лабораторий
Документация
Отбор проб
Проведение испытаний
Контракты на производство продукции и проведение анализов

Заказчик
Исполнитель
Контракт
Рекламации и отзыв продукции
Самоинспекция

Регистрация

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила о расширении Реестров для регистрации клинических исследований ( в соответствии с параграфом №19 Хельсинской Декларации 59й Генеральной Ассамблеи Всемирной Медицинской Ассоциации ( WMA) в Сеуле, Октябрь 2008 « ..19.Каждое клиническое исследование должно быть зарегистрировано в доступной для населения базе данных перед набором первых пациентов. » ).

Внесение информации по проведению клинических исследований в Украинский реестр КИ ( NUCTR) , в соответствии с правилами ВОЗ, является БЕСПЛАТНЫМ .

Для внесения и редактирования данных КИ в действующий Реестр клинических исследований используйте русскоязычный раздел сайта