Услуги по организации внешних GCP аудитов

В соответствии с пунктом 1.6 «Руководства по Качественной Клинической Практике» аудит (audit) - это «систематический и независимый контроль, связанный с проведением исследования процедур и документов с целью убедиться, что эти процедуры выполняются, данные регистрируются, анализируются и сообщаются в соответствии с, протоколом, стандартными операционными процедурами спонсора, правилами Качественной Клинической Практики (ICH GCP) и соответствующими требованиями официальных инстанций».

Организация NBScience может организовать внешний аудит базы или CRO, привлекая сертифицированных аудиторов EMEA,FDA,MHRA, а также работающих по контракту независимых инспекторов.

Для получение подробной информации необходимо пройти регистрацию и с Вами свяжутся менеджеры GCP инспекций NBScience в течении 24 часов.

Цели и задачи аудита. Цели аудита клинического исследования устанавливаются заранее и описываются в стандартных операционных процедурах (СОП) спонсора. Они включают проведение различных процедур, для того чтобы гарантировать, что при проведении исследования обеспечивается безопасность и соблюдаются права субъектов исследования; что исследователь и персонал исследования достаточно квалифицированы, имеют соответствующую подготовку для проведения исследования, соблюдают протокол и процедуры исследования, работают в исследовании, согласно требованиям правил ICH GCP и официальных инстанций, а результаты, полученные в ходе клинического исследования, достоверны и пригодны для представления их в официальные инстанции. Проверяется также и работа мониторов клинических исследований - то, что они выполняют свою работу правильно и своевременно, соблюдая требования ICH GCP, спонсора, протокола клинического исследования, местного законодательства и соответствующих стандартных операционных процедур. Одной из задач аудита является подготовка к возможной проверке со стороны официальных инстанций. На основании результатов аудита даются рекомендации по исправлению выявленных замечаний и улучшению качества работы.

Сертифицированные GCP, cGMP Аудиторы:

Auditor 1

Auditor 2

Auditor 3

Контакты NBScience international

• USA

• Western Europe

• Eastern Europe

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила о расширении Реестров для регистрации клинических исследований ( в соответствии с параграфом №19 Хельсинской Декларации 59й Генеральной Ассамблеи Всемирной Медицинской Ассоциации ( WMA) в Сеуле, Октябрь 2008 « ..19.Каждое клиническое исследование должно быть зарегистрировано в доступной для населения базе данных перед набором первых пациентов. » ).

Внесение информации по проведению клинических исследований в реестр КИ ( NUCTR) , в соответствии с правилами ВОЗ, является БЕСПЛАТНЫМ .

Для внесения и редактирования данных КИ в действующий Реестр клинических исследований используйте русскоязычный раздел сайта