. . Эти правила были инициированы в Хельсинкской декларации («Declaration of Helsinki») Международной конференции по гармонизации («International Conference on Harmonisation», ICH). . . Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении прав участников исследования, правил по обеспечению их безопасности, стремления к ненанесению вреда, а также требований к достоверности исследований. . . . .
. . . . .
Однако эти исследования не могут дать достоверной информации о том, как изучаемые препараты будут действовать у человека, так как организм лабораторных животных отличается от фазы клинических исследований человеческого и по фармакокинетическим характеристикам и по реакции органов и систем на лекарства.
Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении прав участников фазы клинических исследований исследования, правил по обеспечению их безопасности, стремления к ненанесению вреда, а также требований к достоверности исследований. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает фазы клинических исследований собственно параметры производства и лабораторной проверки.
работа в клинических исследованиях
клинические исследования по эпилепсии
crc клинические исследования
клинические исследования лекарственных средств
правила gcp
мультицентровые клинические исследования
надлежащая лабораторная практика glp
фазы клинических исследований
положение о клинической базе