Эти правила были инициированы в Хельсинкской декларации («Declaration of Helsinki») Международной конференции по гармонизации («International Conference on Harmonisation», ICH). Это так называемые доклинические исследования, целью которых является получение научными методами оценок фармацевтические фирмы и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств. Стандарт GCP («Good Clinical Practice», Надлежащая клиническая практика, ГОСТ Р 52379-2005 ) — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования). Клинические исследования лекарственного средства являются необходимым этапом разработки любого нового препарата, или расширения показаний для применения лекарственного средства, уже известного врачам. Стандарт GLP («Good Laboratory Practice», Надлежащая лабораторная практика) — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов фармацевтические фирмы лабораторных исследований. фармацевтические фирмы
базы для проведения клинических исследований
приказ о клинических исследованиях
clinical research associate
врач исследователь
gmp тренинг
gcp клинические исследования
gdp надлежащая дистрибьюторская практика
надежная лабораторная практика glp
gcp обучение