ДЕРЖАВНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ

ДСТУ ISO 9001-2001

(Видано ISO в 2000)

ДЕРЖАВНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ВИМОГИ

(ISO 9001: 2000, IDT)

Київ

ДЕРЖСТАНДАРТ УКРАЇНИ

2001

ПЕРЕДМОВА

•  ВНЕСЕНО Державним науково-дослідним інститутом метрології вимірювальних і управляючих систем (ДНДІ «Система») спільно з Технічним комітетом стандартизації "Управління якістю і забезпечення якості» (ТК 93)

•  НАДАНО ЧИННОСТІ наказом Держстандарту України від 27 червня 2001 p. № 317

•  Стандарт відповідає міжнародному стандарту ISO 9001: 2000 Quality management systems - Requіге-ments (Системи управління якістю. Вимоги)

Ступінь відповідності - ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (en)

•  НА ЗАМІНУ ДСТУ ISO 9001 -95, ДСТУ ISO 9002-95), ДСТУ ISO 9003-95

•  ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ О. Герус; В. Горопацький; Л. Гудик; І. Єршова , канд. техн. наук; Т. Панат; В. Паракуда , канд. техн. нayк; А. Сухенко (керівник розробки); Ю. Тройнін; Л. Шишкіна

ЗМІСТ

с.

Передмова до міжнародного стандарту ISO 9001: 2000 ........................................................ IV

Національний вступ .......................................................................................................................... V

Вступ ....................................................................................................................................................... VI

0.1 Загальні положення ................................................................................................................... VI

0.2 Процесний підхід ....................................................................................................................... VI

0.3 Зв'язок з ISO 9004 ...................................................................................................................... VII

0.4 Сумісність з іншими системами управління ....................................................................... VII

1 Сфера застосування ....................................................................................................................... 1

1.1 Загальні положення ................................................................................................................... 1

1.2 Застосування ............................................................................................................................... 1

2 Нормативні посилання ................................................................................................................. 1

3 Терміни та визначення ................................................................................................................. 2

4 Система управління якістю ........................................................................................................ 2

4.1 Загальні вимоги .......................................................................................................................... 2

4.2 Вимоги до документації ........................................................................................................... 2

5 Відповідальність керівництва .................................................................................................... 3

5.1 Зобов'язання керівництва ........................................................................................................ 3

5.2 Орієнтація на замовника ........................................................................................................... 4

5.3 Політика у сфері якості ............................................................................................................ 4

5.4 Планування .................................................................................................................................. 4

5.5 Відповідальність, повноваження та інформування ............................................................ 4

5.6 Аналізування з боку керівництва ........................................................................................... 5

6 Управління ресурсами .................................................................................................................. 5

6.1 Забезпечення ресурсами .......................................................................................................... 5

6.2 Людські ресурси ........................................................................................................................ 5

6.3 Інфраструктура ........................................................................................................................... 6

6.4 Виробниче середовище ............................................................................................................ 6

7 Випуск продукції ............................................................................................................................ 6

7.1 Планування випуску продукції ............................................................................................... 6

7.2 Процеси, що стосуються замовників ..................................................................................... 6

7.3 Проектування та розроблення ................................................................................................ 7

7.4 Закупівля ...................................................................................................................................... 8

7.5 Виробництво і надання послуг ............................................................................................... 9

7.6 Управління засобами моніторингу та вимірювальної техніки ........................................ 10

8 Вимірювання, аналізування та поліпшення .......................................................................... 11

8.1 Загальні положення ................................................................................................................... 11

8.2 Моніторинг та вимірювання .................................................................................................... 11

8.3 Управління невідповідною продукцією ............................................................................... 12

8.4 Аналізування даних ................................................................................................................... 12

8.5 Поліпшення ................................................................................................................................. 13

Додаток А. Відповідність між ISO 9001:2000 та ISO 14001:1996 .................................... 14

Додаток Б. Відповідність між ISO 9001:2000 та ISO 9001:1994 ...................................... 20

Додаток В. Перелік державних стандартів України, гармонізованих з міжнародними стандартами ............................................................................................................... 24

Бібліографія ..................................................................................................................................... 25

•  ISO 9000-3:1997 Quality management and quality assurance standards – Part 3: Guideline і for the application of ISO 9001:1994 to the development, supply, installation and maintenance of computer software

•  ISO 9004:2000 Quality management systems – Guidelines for performance improvements

•  ISO 10005:1995 Quality management – Guidelines for quality plans

•  ISO 10006:1997 Quality management – Guidelines, to quality in project management

•  ISO 10007:1995 Quality management – Guidelines for configuration management

•  ISO 10011-1:1990 Guidelines for auditing quality systems – Part 1: Auditing 1)

•  ISO 10011-2:1991 Guidelines for auditing quality systems – Part 2: Qualification criteria for quality systems auditors 1)

•  ISO 10011-3:1991 Guidelines for auditing quality systems – Part3: Management of audit programmes 1)

•  ISO 10012-1:1992 Quality assurance requirements for measuring equipment – Part 1: Metrological confirmation system for measuring equipment

•  ISO 10012-2:1997 Quality assurance for measuring equipment – Part 2: Guidelines for control of measurement processes

•  ISO 10013:1995 Guidelines for developing quality manuals

•  ISO/TR 10014:1998 Guidelines for managing the economics of quality

•  ISO 10015:1999 Quality management – Guidelines for training

•  ISO/TR 10017:1999 Guidance on statistical techniques for ISO 9001: 1994

•  ISO 14001:1996 Environmental management systems – Specification with guidance for use

•  ІЕС 60300-1 2) Dependability management – Part 1: Dependability programme management

•  Quality Management Principles Brochure 3)

•  ISO 9000+ISO 14000 News (a bimonthly publication which provides comprehensive coverage of international developments relating to ISO's management system standards, including news of their implementation by diverse organizations around the world) 4)

•  Reference websites: http: //www.iso.ch

http: //www.bsi.org.uk/iso-tcl76-sc2

1 ) Підлягає перегляду як ISO 19011 Guidelines on quality and/or environmental management auditing

2) Готується до опублікування (Перегляд ISO 9000-4:1993)

3) Доступна на веб-сайті: http://www.iso.ch

4) Доступна в Центральному секретаріаті ISO ( sales@iso.ci ).

Мы сотрудничаем с:

Государственная Инспекция контроля качества лекарственных средств МЗ Украины

ГП "Научно-Экспертный

Центр лекарственных средств, созданных с помощью нанотехнологий" НАН Украины

Сеть отелей Sheraton

Сертификация GMP/ISO

1) Качество наших услуг подтверждено аудитами.

2) Уровень GCP/GMP/ISO тренеров и аудиторов - международный.

3) В любой момент сертификат GCP/GMP/ISO можно проверить на достоверность.

Copyright © NBScience limited. All rights reserved.