1) Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика.

ICH-GCP тренинг для исследователей и CRA.

26 марта 2010, Киев

 

Приказом МЗ Украины от 30.01.2007 г. № 43, а также
Постановлением Кабинета Министров Украины
от 28.10.2004 г. № 1419   было предусмотрено, что с 1 января 2009 г. клинические испытания и условия применения ЛС 
будут осуществляться в соответствии с отраслевыми стандартами GCP. 

(см.приказ Кабинета Министров и МЗ УКраины.)

 

Согласно исследованию аналитиков из «UBS Warburg» (крупнейшая международная финансовая организация, занимающаяся инвестициями, с штаб-квартирами в Базеле и Цюрихе), фармацевтические компании США потратили более 40 млрд дол. на проведение научно-исследовательских работ в 2004 г., при этом 20–25% этой суммы было затрачено на услуги аутсорсинговых компаний. Принимая во внимание, что в 2003 г. доля CRO на рынке иследовательских услуг в биомедицине — 71%, сумма контрактов составила около 7,8 млрд дол.

Клинические исследования должны проводиться согласно нормам GCP и соответствующим регуляторным требованиям. С правовой точки зрения это необходимое условие для проведения клинического исследования как в странах СНГ, так и в США и странах ЕС. Приобретение опыта и проведение тренингов по GCP необходимы для того, чтобы обеспечить безопасность участников клинического исследования, а также для того, чтобы быть уверенными в том, что клиническое исследование спланировано и проводится в соответствии с требованиями GCP, а значит способно правильно ответить на вопросы о безопасности и эффективности изучаемого препарата или прибора.

При ЕМЕА функционирует Группа обслуживания GCP инспекций (GCP Inspections Services Group), задача которой — гармонизация и координация активности, связанной с GCP инспекциями, в странах ЕС.

В соответствии приказа ДФЦ МЗ Украины № 66 от 13.02.2006 „Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісію з питань етики „ в Карте атестации клинической базы необходимо указать наличие и количество врачебного, научного и вcпомогательного персонала, подготовленного в системе GCP ( указать место и дату прохождения подготовки, наличие подтверждающего документа – GCP сертификата). (пример оформленного GCP сертификата)

Прохождение GCP тренинга должно быть подтверждено документально, например GCP сертификатом или подтверждающим письмом.

Приглашаем Вас принять участие в ближайших мероприятиях по GCP образованию, с вручением сертификата GCP международного уровня NBScience –HSC, необходимого для прохождения аттестации клинической базы, работников CRO или производства при проведении клинических исследований лекарственных средств.

GCP тренинг :„Клинические исследования.Правила ICH – GCP. Регуляторные (FDA, EMEA) GCP инспекции. Оформление документации.Статистика»

( экзаменационная комиссия аккредитована Европейским Форумом Good Clinical Practice )

26 марта 2010,Киев,Украина, отель Братислава

(ул. Малышко,1,ст.м. «Дарница»)

Регистрация

Крайний срок регистрации - 10 марта 2010.

Приглашенные лекторы:

Задорин Е.М., к.мед.н., MBA
член Международной фармацевтической Ассоциации,
представитель Европейского Форума GCP в Украине , Gerson
Lehrman healthcare Council, First Clinical Research LLC Speakers
Bureau, начальник консультативно-методической группы
департамента обеспечения и контроля клинических исследований Государственного фармакологического центра МЗ Украины (2006-2008).

(нажмите здесь для просмотра резюме) 

Бабич П.Н.
Биостатистик, консультант Государственного Фармакологического центра МЗ Украины
(нажмите здесь для просмотра резюме) 
Инженер-системотехник. Опыт решения десятков прикладных задач с использованием статистических методов в клинических и доклиническиих испытаниях. Опубликовал около 40 научных работ по применению статистических методов, один из основных разработчиков программного средства ПРИАМ (PRIAM) (Планирование, регрессия и анализ моделей), посвященного регрессионному анализу, которое в 1994 г. заняло третье место на всеукраинском конкурсе программных продуктов.

Во время семинара слушатели обеспечиваются необходимыми учебными пособиями, методичками и другой документацией в печатном и электронном виде. Успешно прошедшие полный курс обучения, получают сертификаты GCP международного образца, акцептируемые к требованиям Европейского Союза.

(пример оформленного GCP сертификата)

ПРОГРАММА

AGENDA Семинара – тренинга

„Клинические исследования. Правила ICH – GCP. Регуляторные (FDA, EMEA) GCP инспекции. Оформление документации. Статистика»,
г.Киев, 26 марта 2010

Регистрация

9.00– 10.00 Регистрация

Вступление. “Популяризация правил GCP в Европе и Украине. Фазы и виды клинических исследований”. Задорин Е.М., к.мед.н.,MBA, Международная Биофармацевтическая ссоциация, Европейский Форум GCP (EFGCP), начальник консультативно-методической группы ГФЦ МЗ Украины  (2006-2008)

„Основные принципы   Надлежащей Клинической Практики (GCP). Регуляторные акты Европейского Союза и Конференции по Гармонизации (ICH).” 

„ Обязанности и права сторон, участвующих в клинических исследованиях.Взаимодействие спонсора и исследователей. Обязанности Исследователя, Спонсора в соответствии с принципами  Надлежащей Клинической Практики (GCP)”

Кофе-брейк

“Этические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств. Информированное согласие испытуемого Файл исследователя; архивирование документации. Воспроизведенные лекарственные средства. Клинические исследования на биоэквивалентность. Препараты сравнения.”

Обед ( ресторан отеля Братислава, 1 этаж)

 „ Правовая и нормативная база проведения клинических исследований лекарственных средств в    Европе и Украине. Приказы ДФЦ МЗ Украины , FDA и EMEA.
Оформление документации в соответствии с принципами Надлежащей Клинической Практики (GCP). Протокол клинических исследований. Индивидуальная Регистрационная Карта (ИРК).Стандартные операционные процедуры (СОП). Основные требования к документации для проведения клинических сследований лекарственных средств в Украине.”  
Задорин Е.М., к.мед.н.,MBA, Международная Биофармацевтическая Ассоциация, Европейский Форум GCP (EFGCP), начальник консультативно-методической группы ГФЦ МЗ Украины  (2006-2008)

„Статистические принципы проведения клинических исследований ЛС в соответствии Надлежащей Клинической Практики (GCP).”

Бабич П.Н., консультант Государственного Фармакологического центра Министерства Здравоохранения Украины

 “Нежелательные явления. Обработка данных клинических исследований. Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях. Заключительный отчет об исследовании. Современное состояние проблемы выявления и регистрации нежелательных лекарственных реакций в Европе и в Украине.
Инспекции регуляторных органов и FDA. Виды инспекций. Обязанности Спонсора, Исследователя и Инспектора при проведении аудитов.”
Задорин Е.М., к.мед.н.,MBA, Международная Биофармацевтическая ссоциация, Европейский Форум GCP (EFGCP), начальник консультативно-методической группы ГФЦ МЗ Украины  (2006-2008)

Практические занятия по ведению документации в соответствии с правилами GCP.

Тестирование. Вручение сертификатов GCP. 

Регистрация 

Дата и место проведения:   26 марта 2010 , Киев, ул.Малышко, 1, отель Братислава

Регистрация и предварительная оплата обязательна.  Все участники получают сертификат GCP .

Регистрация

Преимущества NBScience GCP обучения:

1) Качество.

2) Возможность подготовки увеличена

3) Стоимость в 2-3 раза меньше чем на территории Европейских государств.

4) Оформление Приложения к сертификату GCP, необходимого при аудитах, включении

клинических баз в исследование и т.д..

5) По окончании оформляется сертификат GCP .

6) Возможность личного общения с лекторами и тренерами.

7) Возможность получения всех документов, материалов тренинга, законов в печатном виде.

8) Возможность общения с Коллегами, принимающих участие в клинических исследованиях.

9) Возможность общения с представителями Спонсоров и Контрактных организаций (CRO)

Просмотреть видео-презентацию о клинических исследованиях и Надлежащей Клинической Практике ( GCP стандарте ):

Начать видео-общение он-лайн с тренером:

Получить дисконтную карту на GCP сертификацию:

КАРТА САЙТА :

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила о расширении Реестров для регистрации клинических исследований ( в соответствии с параграфом №19 Хельсинской Декларации 59й Генеральной Ассамблеи Всемирной Медицинской Ассоциации ( WMA) в Сеуле, Октябрь 2008 « ..19.Каждое клиническое исследование должно быть зарегистрировано в доступной для населения базе данных перед набором первых пациентов. » ).

Внесение информации по проведению клинических исследований в Украинский реестр КИ ( NUCTR) , в соответствии с правилами ВОЗ, является БЕСПЛАТНЫМ .

Для внесения и редактирования данных КИ в действующий Реестр клинических исследований используйте русскоязычный раздел сайта – www.nbscience.com

Реклама: car insurance