клинические исследования, GMP, GDP, GLP, GCP сертификат, регистрация лекарственных средств
gcp сертификат
 
gcp сертификат

 

  • Клинические исследования:

Healthcare Services and

Consulting (Германия)

 

  • GCP сертификация:

European Forum of

Good Clinical Practice

(Бельгия)

Международная Биофармацевтическая

Ассоциация (США)

 

 

 

клинические исследования, gcp сертификат

gcp тренинг

регистрация лекарственных средств

gcp курс

клинические испытания

 

 

клинические исследования

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

gcp сертификат

gcp сертификат

 

1) Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика.

ICH-GCP тренинг для исследователей и CRA.

26 марта 2010, Киев

 

Приказом МЗ Украины от 30.01.2007 г. № 43, а также
Постановлением Кабинета Министров Украины
от 28.10.2004 г. № 1419   было предусмотрено, что с 1 января 2009 г. клинические испытания и условия применения ЛС 
будут осуществляться в соответствии с отраслевыми стандартами GCP.
 

(см.приказ Кабинета Министров и МЗ УКраины.)

  gcp сертификат

Согласно исследованию аналитиков из «UBS Warburg» (крупнейшая международная финансовая организация, занимающаяся инвестициями, с штаб-квартирами в Базеле и Цюрихе), фармацевтические компании США потратили более 40 млрд дол. на проведение научно-исследовательских работ в 2004 г., при этом 20–25% этой суммы было затрачено на услуги аутсорсинговых компаний. Принимая во внимание, что в 2003 г. доля CRO на рынке иследовательских услуг в биомедицине — 71%, сумма контрактов составила около 7,8 млрд дол.

Клинические исследования должны проводиться согласно нормам GCP и соответствующим регуляторным требованиям. С правовой точки зрения это необходимое условие для проведения клинического исследования как в странах СНГ, так и в США и странах ЕС. Приобретение опыта и проведение тренингов по GCP необходимы для того, чтобы обеспечить безопасность участников клинического исследования, а также для того, чтобы быть уверенными в том, что клиническое исследование спланировано и проводится в соответствии с требованиями GCP, а значит способно правильно ответить на вопросы о безопасности и эффективности изучаемого препарата или прибора.

 

 

При ЕМЕА функционирует Группа обслуживания GCP инспекций (GCP Inspections Services Group), задача которой — гармонизация и координация активности, связанной с GCP инспекциями, в странах ЕС.

В соответствии приказа ДФЦ МЗ Украины № 66 от 13.02.2006 „Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісію з питань етики „ в Карте атестации клинической базы необходимо указать наличие и количество врачебного, научного и вcпомогательного персонала, подготовленного в системе GCP ( указать место и дату прохождения подготовки, наличие подтверждающего документа – GCP сертификата). (пример оформленного GCP сертификата)


Прохождение GCP тренинга должно быть подтверждено документально, например GCP сертификатом или подтверждающим письмом.

Приглашаем Вас принять участие в ближайших мероприятиях по GCP образованию, с вручением сертификата GCP международного уровня NBScience –HSC, необходимого для прохождения аттестации клинической базы, работников CRO или производства при проведении клинических исследований лекарственных средств.

 

gcp сертификат

 

GCP тренинг :„Клинические исследования.Правила ICH – GCP. Регуляторные (FDA, EMEA) GCP инспекции. Оформление документации.Статистика»

( экзаменационная комиссия аккредитована Европейским Форумом Good Clinical Practice )

(ул. Малышко,1,ст.м. «Дарница»)

 

Регистрация

 

Крайний срок регистрации - 10 марта 2010.

gcp сертификат

Приглашенные лекторы:

 

 

gcp сертификат

Задорин Е.М., к.мед.н., MBA
член Международной фармацевтической Ассоциации,
представитель Европейского Форума GCP в Украине , Gerson
Lehrman healthcare Council, First Clinical Research LLC Speakers
Bureau, начальник консультативно-методической группы
департамента обеспечения и контроля клинических исследований Государственного фармакологического центра МЗ Украины (2006-2008).

(нажмите здесь для просмотра резюме) 

gcp сертификат

Бабич П.Н.
Биостатистик, консультант Государственного Фармакологического центра МЗ Украины
(нажмите здесь для просмотра резюме) 
Инженер-системотехник. Опыт решения десятков прикладных задач с использованием статистических методов в клинических и доклиническиих испытаниях. Опубликовал около 40 научных работ по применению статистических методов, один из основных разработчиков программного средства ПРИАМ (PRIAM) (Планирование, регрессия и анализ моделей), посвященного регрессионному анализу, которое в 1994 г. заняло третье место на всеукраинском конкурсе программных продуктов.

 

Во время семинара слушатели обеспечиваются необходимыми учебными пособиями, методичками и другой документацией в печатном и электронном виде. Успешно прошедшие полный курс обучения, получают сертификаты GCP международного образца, акцептируемые к требованиям Европейского Союза.

(пример оформленного GCP сертификата)

 

gcp сертификат

 

ПРОГРАММА

AGENDA Семинара – тренинга

Клинические исследования. Правила ICH – GCP. Регуляторные (FDA, EMEA) GCP инспекции. Оформление документации. Статистика»,
г.Киев, 26 марта 2010

Регистрация

 

9.00– 10.00 Регистрация

Вступление. “Популяризация правил GCP в Европе и Украине. Фазы и виды клинических исследований”. Задорин Е.М., к.мед.н.,MBA, Международная Биофармацевтическая ссоциация, Европейский Форум GCP (EFGCP), начальник консультативно-методической группы ГФЦ МЗ Украины  (2006-2008)


„Основные принципы   Надлежащей Клинической Практики (GCP). Регуляторные акты Европейского Союза и Конференции по Гармонизации (ICH).” 


„ Обязанности и права сторон, участвующих в клинических исследованиях.Взаимодействие спонсора и исследователей. Обязанности Исследователя, Спонсора в соответствии с принципами  Надлежащей Клинической Практики (GCP)”


Кофе-брейк


“Этические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств. Информированное согласие испытуемого Файл исследователя; архивирование документации. Воспроизведенные лекарственные средства. Клинические исследования на биоэквивалентность. Препараты сравнения.”

 

Обед ( ресторан отеля Братислава, 1 этаж)

 

 „ Правовая и нормативная база проведения клинических исследований лекарственных средств в    Европе и Украине. Приказы ДФЦ МЗ Украины , FDA и EMEA.
Оформление документации в соответствии с принципами Надлежащей Клинической Практики (GCP). Протокол клинических исследований. Индивидуальная Регистрационная Карта (ИРК).Стандартные операционные процедуры (СОП). Основные требования к документации для проведения клинических сследований лекарственных средств в Украине.”  
Задорин Е.М., к.мед.н.,MBA, Международная Биофармацевтическая Ассоциация, Европейский Форум GCP (EFGCP), начальник консультативно-методической группы ГФЦ МЗ Украины  (2006-2008)

 

„Статистические принципы проведения клинических исследований ЛС в соответствии Надлежащей Клинической Практики (GCP).”

Бабич П.Н., консультант Государственного Фармакологического центра Министерства Здравоохранения Украины

 

 “Нежелательные явления. Обработка данных клинических исследований. Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях. Заключительный отчет об исследовании. Современное состояние проблемы выявления и регистрации нежелательных лекарственных реакций в Европе и в Украине.
Инспекции регуляторных органов и FDA. Виды инспекций. Обязанности Спонсора, Исследователя и Инспектора при проведении аудитов.”
Задорин Е.М., к.мед.н.,MBA, Международная Биофармацевтическая ссоциация, Европейский Форум GCP (EFGCP), начальник консультативно-методической группы ГФЦ МЗ Украины  (2006-2008)

 

 

Практические занятия по ведению документации в соответствии с правилами GCP.

Тестирование. Вручение сертификатов GCP

 

Регистрация 

Дата и место проведения:   26 марта 2010 , Киев, ул.Малышко, 1, отель Братислава

Регистрация и предварительная оплата обязательна.  Все участники получают сертификат GCP .

Регистрация

 

gcp сертификат

Преимущества NBScience GCP обучения:

1) Качество.

2) Возможность подготовки увеличена

3) Стоимость в 2-3 раза меньше чем на территории Европейских государств.

4) Оформление Приложения к сертификату GCP, необходимого при аудитах, включении

клинических баз в исследование и т.д..

5) По окончании оформляется сертификат GCP .

6) Возможность личного общения с лекторами и тренерами.

7) Возможность получения всех документов, материалов тренинга, законов в печатном виде.

8) Возможность общения с Коллегами, принимающих участие в клинических исследованиях.

9) Возможность общения с представителями Спонсоров и Контрактных организаций (CRO)

 

 

 

gcp сертификат

 

Просмотреть видео-презентацию о клинических исследованиях и Надлежащей Клинической Практике ( GCP стандарте ):

 

gcp сертификат

Начать видео-общение он-лайн с тренером:

 

gcp сертификат

gcp сертификат

Получить дисконтную карту на GCP сертификацию:

gcp сертификат

КАРТА САЙТА :

 

 

 

gcp сертификат

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила о расширении Реестров для регистрации клинических исследований ( в соответствии с параграфом №19 Хельсинской Декларации 59й Генеральной Ассамблеи Всемирной Медицинской Ассоциации ( WMA) в Сеуле, Октябрь 2008 « ..19.Каждое клиническое исследование должно быть зарегистрировано в доступной для населения базе данных перед набором первых пациентов. » ).

 

Внесение информации по проведению клинических исследований в Украинский реестр КИ ( NUCTR) , в соответствии с правилами ВОЗ, является БЕСПЛАТНЫМ .

Для внесения и редактирования данных КИ в действующий Реестр клинических исследований используйте русскоязычный раздел сайта – www.nbscience.com

Реклама: car insurance

 

 

 

gcp сертификат

 

Список участников Good Clinical Practice (GCP) Certification Program

 

 

Общее количество участников семинаров NBScience на сегодня:

   

 

 

Наши контакты:

тел.: (044) 233-27-70

 

e-mail:

ukraine@nbscience.com

ICQ: 556-600-040

Skype: ich-gcp

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

zadorina_olga

Украинский портАл
Add to Google gcp сертификат