Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика.

ICH-GCP тренинг для исследователей и CRA.

26 марта 2010, Киев

 

Центр Надлежащей Клинической Практики ( GCP ) международной организации NBScience приглашает Вас

принять участие в специализированном тренинге :

„Клинические исследования. Правила ICH – GCP . Регуляторные ( FDA , EMEA ) GCP инспекции. Оформление документации. Статистика» ,

26 марта 2010 , Киев, отель « Братислава » (ул.А.Малышко,1)

Для всех участников,успешно прошедших полный курс обучения, оформляется сертификат GCP международного образца, акцептируемый к требованиям Европейского Союза , и необходимый при включении базы в клиническое исследование, прохождения аудита и инспекций.

 

 

ЦЕЛЬ GCP ТРЕНИНГА :

 

Исследователь или Контрактная Исследовательская Организация ( CRO ) может работать в области клинических исследований на растущем рынке, иметь высокий уровень профессионализма и хорошие перспективы роста, но не обладать навыками оформления документации при проведении клинических исследований (КИ) в соответствии новых приказов Государственного фармакологического Центра МЗ Украины , не иметь опыта поиска и привлечения Спонсоров, прохождения аудита в соответствии с правилами Надлежащей Клинической Практики ( GCP ) . Принимая участие в данном GCP тренинге Вы получите знания и навыки для эффективной и долговременной работы в области клинических исследований , будете в курсе последних изменений законодательства в соответствии приказа МЗ Украины №690 от 23 сентября 2009, Постановления "Лекарственные средства. Надлежащая Клиническая Практика. СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008", утверженным приказом МЗ от 16.02.2009 N 95, а также “ Note for Guidance on Good Clinical Practice ” ( CPMP / ICH /135/95), EMEA , а также подтвердите данное обучение соответствующим документом – GCP сертификатом.

 

 

НА ЭТОМ GCP ТРЕНИНГЕ ВЫ УЗНАЕТЕ:

Что такое Надлежащая Клиническая Практика ( GCP ), ознакомитесь с правовой и нормативной базой проведения клинических исследований лекарственных средств в Европе и Украине. Ознакомитесь с приказами ГФЦ МЗ Украины , FDA и EMEA

Примите участие в практических занятиях по организации клинических исследований в соответсвии с правилами ICH - GCP .

 

Законодательные предпосылки для GCP обучения специалистов по КИ:

 

Приказом МЗ Украины от 30.01.2007 г. № 43, а также
Постановлением Кабинета Министров Украины
от 28.10.2004 г. № 1419 было предусмотрено, что с 1 января 2009 г. клинические испытания и условия применения ЛС
будут осуществляться в соответствии с отраслевыми стандартами GCP.

 

Экономические предпосылки для GCP обучения специалистов по КИ:

 

Согласно исследованию аналитиков из «UBS Warburg» (крупнейшая международная финансовая организация, занимающаяся инвестициями, с штаб-квартирами в Базеле и Цюрихе), фармацевтические компании США потратили более 40 млрд дол. на проведение научно-исследовательских работ в 2004 г., при этом 20–25% этой суммы было затрачено на услуги аутсорсинговых компаний. Принимая во внимание, что в 2003 г. доля CRO на рынке иследовательских услуг в биомедицине — 71%, сумма контрактов составила около 7,8 млрд дол.

Клинические исследования должны проводиться согласно нормам GCP и соответствующим регуляторным требованиям. С правовой точки зрения это необходимое условие для проведения клинического исследования как в странах СНГ, так и в США и странах ЕС. Приобретение опыта и проведение тренингов по GCP необходимы для того, чтобы обеспечить безопасность участников клинического исследования, а также для того, чтобы быть уверенными в том, что клиническое исследование спланировано и проводится в соответствии с требованиями GCP, а значит способно правильно ответить на вопросы о безопасности и эффективности изучаемого препарата или прибора.

При ЕМЕА функционирует Группа обслуживания GCP инспекций (GCP Inspections Services Group), задача которой — гармонизация и координация активности, связанной с GCP инспекциями, в странах ЕС.

В соответствии приказа МЗ Украины №690 от 23 сентября 2009, Постановления "Лекарственные средства. Надлежащая Клиническая Практика. СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008", утверженным приказом МЗ от 16.02.2009 N 95, а также “ Note for Guidance on Good Clinical Practice ” ( CPMP / ICH /135/95), EMEA в Карте атестации клинической базы необходимо указать наличие и количество врачебного, научного и вcпомогательного персонала, подготовленного в системе GCP ( указать место и дату прохождения подготовки, наличие подтверждающего документа – GCP сертификата). (пример оформленного GCP сертификата)

Прохождение GCP тренинга должно быть подтверждено документально, например GCP сертификатом или подтверждающим письмом, необходимым для прохождения аттестации клинической базы, работников CRO или производства при проведении клинических исследований лекарственных средств. .

 

 

 

GCP тренинг :„Клинические исследования.Правила ICH – GCP. Регуляторные (FDA, EMEA) GCP инспекции. Оформление документации.Статистика»

( экзаменационная комиссия аккредитована Европейским Форумом Good Clinical Practice www.efgcp.be )

26 марта 2010,Киев,Украина, отель Братислава

(ул. Малышко,1,ст.м. «Дарница»)

 

 

Крайний срок регистрации - 16 марта 2010.

 

Приглашенные лекторы:

 

 

Задорин Е.М., к.мед.н., MBA
член Международной фармацевтической Ассоциации,
представитель Европейского Форума GCP в Украине , Gerson
Lehrman healthcare Council, First Clinical Research LLC Speakers
Bureau, начальник консультативно-методической группы
департамента обеспечения и контроля клинических исследований Государственного фармакологического центра МЗ Украины (2006-2008).

(нажмите здесь для просмотра резюме)

Бабич П.Н.
Биостатистик, консультант Государственного Фармакологического центра МЗ Украины
(нажмите здесь для просмотра резюме)
Инженер-системотехник. Опыт решения десятков прикладных задач с использованием статистических методов в клинических и доклиническиих испытаниях. Опубликовал около 40 научных работ по применению статистических методов, один из основных разработчиков программного средства ПРИАМ (PRIAM) (Планирование, регрессия и анализ моделей), посвященного регрессионному анализу, которое в 1994 г. заняло третье место на всеукраинском конкурсе программных продуктов.

 

Во время семинара слушатели обеспечиваются необходимыми учебными пособиями, методичками и другой документацией в печатном и электронном виде. Успешно прошедшие полный курс обучения, получают сертификаты GCP международного образца, акцептируемые к требованиям Европейского Союза.

(пример оформленного GCP сертификата)

 

ПРОГРАММА

AGENDA Семинара – тренинга

„Клинические исследования. Правила ICH – GCP. Регуляторные (FDA, EMEA) GCP инспекции. Оформление документации. Статистика»,
г.Киев, 26 марта 2010

Регистрация

 

9.00– 10.00 Регистрация

Вступление. “Популяризация правил GCP в Европе и Украине. Фазы и виды клинических исследований”. Задорин Е.М., к.мед.н.,MBA, Международная Биофармацевтическая ссоциация, Европейский Форум GCP (EFGCP), начальник консультативно-методической группы ГФЦ МЗ Украины (2006-2008)

„Основные принципы Надлежащей Клинической Практики (GCP). Регуляторные акты Европейского Союза и Конференции по Гармонизации (ICH).”

„ Обязанности и права сторон, участвующих в клинических исследованиях.Взаимодействие спонсора и исследователей. Обязанности Исследователя, Спонсора в соответствии с принципами Надлежащей Клинической Практики (GCP)”

Кофе-брейк

“Этические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств. Информированное согласие испытуемого Файл исследователя; архивирование документации. Воспроизведенные лекарственные средства. Клинические исследования на биоэквивалентность. Препараты сравнения.”

 

Обед ( ресторан отеля Братислава, 1 этаж)

 

„ Правовая и нормативная база проведения клинических исследований лекарственных средств в Европе и Украине. Приказы ДФЦ МЗ Украины , FDA и EMEA.
Оформление документации в соответствии с принципами Надлежащей Клинической Практики (GCP). Протокол клинических исследований. Индивидуальная Регистрационная Карта (ИРК).Стандартные операционные процедуры (СОП). Основные требования к документации для проведения клинических сследований лекарственных средств в Украине.”
Задорин Е.М., к.мед.н.,MBA, Международная Биофармацевтическая Ассоциация, Европейский Форум GCP (EFGCP), начальник консультативно-методической группы ГФЦ МЗ Украины (2006-2008)

 

„Статистические принципы проведения клинических исследований ЛС в соответствии Надлежащей Клинической Практики (GCP).”

Бабич П.Н., консультант Государственного Фармакологического центра Министерства Здравоохранения Украины

 

“Нежелательные явления. Обработка данных клинических исследований. Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях. Заключительный отчет об исследовании. Современное состояние проблемы выявления и регистрации нежелательных лекарственных реакций в Европе и в Украине.
Инспекции регуляторных органов и FDA. Виды инспекций. Обязанности Спонсора, Исследователя и Инспектора при проведении аудитов.”
Задорин Е.М., к.мед.н.,MBA, Международная Биофармацевтическая ссоциация, Европейский Форум GCP (EFGCP), начальник консультативно-методической группы ГФЦ МЗ Украины (2006-2008)

 

 

Практические занятия по ведению документации в соответствии с правилами GCP.

Тестирование. Вручение сертификатов GCP.

Дата и место проведения: 26 марта 2010 , Киев, ул.Малышко, 1, отель Братислава

Регистрация и предварительная оплата обязательна. Все участники получают сертификат GCP .

Регистрация